初期の関節リウマチにおける疾患修飾性抗リウマチ薬と組み合わせた TNF 遮断療法 (NEO-RACo)
2015年3月31日 更新者：Marjatta Leirisalo-Repo、University of Helsinki
早期関節リウマチ患者における DMARD と組み合わせた TNF 遮断療法の使用
FIN-RACo試験は、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、プレドニゾロンから始まる疾患修飾性抗リウマチ薬との併用療法による早期関節リウマチ（RA）患者の治療に関する研究者主導の多施設（フィンランドではn = 15センター）の前向き研究です（コンビ）。
最初の 6 か月間、併用療法にインフリキシマブ/プラセボを追加した治療に患者を無作為に割り付けます。
この研究は 5 年間の前向き研究で、10 年間まで延長されます。
目標は、両方の治療群で寛解を誘導することです。
この目標を達成するために、研究者は用量と抗リウマチ薬を頻繁に変更し、グルココルチコイドの関節内注射を使用します。
主要評価項目は、両治療群で 2 年目と 5 年目に寛解した患者の割合です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、プレドニゾロン（COMBI）の併用療法と並行して開始された6か月間のインフリキシマブによる早期治療が、6か月後に寛解を維持できる場合、早期RA患者の迅速な寛解を誘発できるかどうかを研究したい.患者は COMBI 治療を継続し、初期の RA 患者のびらん性変化の進行のリスクを減らすことができます。また、疾患による費用に関して 2 つの治療アームの費用を削減できれば.
初期のRA患者100人が研究に含まれます。 患者は、COMBI + プラセボまたは COMBI + インフリキシマブに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、プレドニゾロンの組み合わせから始めて、COMBI で公然と治療されます。 さらに、患者は a) インフリキシマブまたは b) 同様のプラセボに無作為に割り付けられます。 COMBI 治療は 2 年間継続されますが、インフリキシマブ/プラセボは最初の 6 か月間のみ投与されます。 2年後、患者が寛解している場合、プレドニゾロンは徐々に減量されます. 患者がまだ寛解している場合は、従来の DMARD を順次漸減することができます。 寛解が失われた場合、最後の DMARD が再設定されます。 患者が COMBI の寛解状態にない場合、26 週間後、生物学的薬剤の投与を含め、治療は無料です。
患者は、0、4、6、10、14、18、22、および26週目（注入日、注入前）および8、10、12、15、18、21か月目に臨床的に評価されます。そして24年、その後毎年10年まで。
患者が COMBI の個々の薬剤による有害事象を起こした場合、その治療を別の DMARD に置き換えることができます。疾患活動性は、疾患活動性の ACR コアセットに従って測定されます。
ベースラインおよび 1、2、3、4、5、7、および 10 年における手 (PA 投影) および足 (PA 投影) の放射線学。 また、有害事象、病気休暇、収入の損失、費用、および労働障害も記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heinola、フィンランド、FI-18120
- Rheumatism Foundation Hospital
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Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki、フィンランド、FI-00280
- Orton Invalid Foundation Hospital
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Hämeenlinna、フィンランド、FI-13530
- Hämeenlinna Central Hospital
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Jyväskylä、フィンランド、FI-40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、FI-703211
- Kuopio University Hospital
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Lappeenranta、フィンランド、FI-53130
- Lappeenranta Central Hospital
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Oulu、フィンランド、FI-90029 OYS
- Oulu University Hospital
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Rauma、フィンランド、FI-26100
- Satakunta Central Hospital
-
Rovaniemi、フィンランド、FI-96100
- Rovaniemi Central Hospital
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Seinäjoki、フィンランド、FI-60220
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド、Fi-33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、FI-21540
- Turku University Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RAのACR分類基準を満たすRAの診断
- 18～60歳の年齢層の患者
- 障害者または退職者が恒久的に働いていない患者
- 症状の持続期間が 12 か月未満で、以前に DMARD を受けていない人
- -活動性疾患のある患者（下記参照）
登録時の活動性疾患の基準:
- > 6 つの腫れた関節 (関節数 66)
- > 6 つの圧痛関節 (関節数 68)
- 早朝のこわばりの持続時間 > 45 分および/または ESR > 30 mm/h および/または CRP > 20 mg/l
除外基準:
- DMARDによる以前の治療
- -過去6か月間の経口グルココルチコイドによる以前の治療
- -コルチコステロイドによる以前の関節内注射から30日未満
- スルホンアミドに対するアレルギー
- アセチルサリチル酸に対するアレルギー
- メトトレキサートに対するアレルギー
- 抗マラリア薬に対するアレルギー
- 生物学的製剤による以前の治療
- 血清クレアチニン値 > 正常値の上限 (2 つの異なる血液サンプルで登録)
- -血清トランスアミナーゼレベル>正常上限の2倍（2つの異なるサンプルで登録）
- -バサリオマまたはin situ子宮頸がんを除く既知/以前の悪性腫瘍 5年前
- 心不全 (NYHA III-IV)
- 結核の既往歴および/または結核への曝露および/または胸部放射線学における以前の/活動性結核の典型的な変化
- アクティブな感染
- 妊娠
- 白血球減少症 (WBC < 4 x 109/l)
- 血小板減少症 (血小板 < 100 x 109/l)
- 活動性消化性潰瘍
- コントロール不良のI型またはII型糖尿病
- アルコールの多用
- 避妊をしていない、または妊娠を計画している妊娠可能な女性
- 治療中に出産を希望する男性患者
- その他の自己免疫性リウマチ性疾患
- -医師が判断したその他の慢性疾患 患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または研究コースに介入する可能性があります
- 患者は協力的ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トレクサン＋サラゾピリン＋オキシクロリン＋プレドニゾロン＋インフリキシマブ
3 つの DMARD の併用療法 (メトトレキサート 10 ～ 25 mg/週、スルファサラジン 1 ～ 2 g/日、ヒドロキシクロロキン 35 mg/kg/週から開始) + プレドニゾロン 7.5 mg/日 + インフリキシマブ 3 mg/kg を 4、6 週目に10、18、26
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メトトレキサート 10～25 mg/週、スルファサラジン 1～2 g/日、ヒドロキシクロロキン 35 mg/kg/週、プレドニゾロン 7.5 mg/日、インフリキシマブ 3 mg/kg を最初の 6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：トレクサン＋サラゾピリン＋オキシクロリン＋プレドニゾロン＋プラセボ
3 つの DMARD による併用療法 (メトトレキサート 10 ～ 25 mg/週、スルファサラジン 1 ～ 2 g/日、ヒドロキシクロロキン 25 mg/kg/週から開始) + プレドニゾロン 7.5 mg/日 + プラセボ (4、6、10、18 週)、 26
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メトトレキサート 10～25 mg/週、スルファサラジン 1～2 g/日、ヒドロキシクロロキン 35 mg/kg/週、プレドニゾロン 7.5 mg/日、および最初の 6 か月間のプラセボ注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR基準による寛解
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学（びらん）
時間枠：2年
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2年
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持続寛解
時間枠：2年
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3か月目から研究終了までACR寛解が持続した患者数
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2年
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費用
時間枠：2
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2 年間の累積直接費および間接費
|
2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAQ
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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健康評価アンケート（HAQ）
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1年、2年、3年、4年、5年
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就労障害
時間枠：2、3、4、5年
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常勤障害
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2、3、4、5年
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いい反応
時間枠：5年
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3か月目から試験終了まで良好な反応が持続した患者数（>=ACR50%）
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5年
|
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関節形成術の数
時間枠：5年
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5年間の累積関節形成術数
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5年
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直接費と間接費
時間枠：5年
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5 年間の累積直接費および間接費
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5年
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有害事象
時間枠：10年
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安全性と有害事象のモニタリング
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10年
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ACR寛解
時間枠：10年
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10年
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DAS28の寛解
時間枠：2、3、4、5、7、10年
|
2、3、4、5、7、10年
|
|
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HAQ
時間枠：10年
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健康評価アンケート（HAQ）
|
10年
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就労障害
時間枠：10年
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10年までの累積永久就労障害
|
10年
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関節形成術の数
時間枠：10年
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10年までの累積関節形成術数
|
10年
|
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直接費と間接費
時間枠：10年
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10年間の累積直接費および間接費
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10年
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放射線学（びらん）
時間枠：10年
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手足の放射線変化
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof、University of Helsinki
- スタディチェア：Timo Möttönen, MD, Prof、University of Turku
- スタディチェア：Markku Korpela, MD, PhD、Tampere University
- スタディチェア：Riitta Luosujärvi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD、Kuopio University Hospital
- スタディチェア：Markku Kauppi, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leirisalo-Repo M, Kautiainen H, Laasonen L, Korpela M, Kauppi MJ, Kaipiainen-Seppanen O, Luosujarvi R, Luukkainen R, Karjalainen A, Blafield H, Uutela T, Ilva K, Julkunen HA, Paimela L, Puolakka K, Moilanen E, Hannonen PJ, Mottonen T; NEO-RACo Study Group. Infliximab for 6 months added on combination therapy in early rheumatoid arthritis: 2-year results from an investigator-initiated, randomised, double-blind, placebo-controlled study (the NEO-RACo Study). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):851-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201365. Epub 2012 Jun 30.
- Rantalaiho V, Kautiainen H, Jarvenpaa S, Korpela M, Malmi T, Hannonen P, Kaipiainen-Seppanen O, Yli-Kerttula T, Mottonen T, Mustila A, Karjalainen A, Paimela L, Uutela T, Leirisalo-Repo M; NEO-RACo Study Group. Failure in longterm treatment is rare in actively treated patients with rheumatoid arthritis, but may be predicted by high health assessment score at baseline and by residual disease activity at 3 and 6 months: the 5-year followup results of the randomized clinical NEO-RACo trial. J Rheumatol. 2014 Dec;41(12):2379-85. doi: 10.3899/jrheum.140267. Epub 2014 Oct 1.
- Rantalaiho V, Kautiainen H, Korpela M, Hannonen P, Kaipiainen-Seppanen O, Mottonen T, Kauppi M, Karjalainen A, Laiho K, Laasonen L, Hakola M, Peltomaa R, Leirisalo-Repo M; NEO-RACo Study Group. Targeted treatment with a combination of traditional DMARDs produces excellent clinical and radiographic long-term outcomes in early rheumatoid arthritis regardless of initial infliximab. The 5-year follow-up results of a randomised clinical trial, the NEO-RACo trial. Ann Rheum Dis. 2014 Nov;73(11):1954-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203497. Epub 2013 Aug 1.
- Vuolteenaho K, Tuure L, Nieminen R, Laasonen L, Leirisalo-Repo M, Moilanen E; NEO-RACo Study Group. Pretreatment resistin levels are associated with erosive disease in early rheumatoid arthritis treated with disease-modifying anti-rheumatic drugs and infliximab. Scand J Rheumatol. 2022 May;51(3):180-185. doi: 10.1080/03009742.2021.1929456. Epub 2021 Jul 15.
- Sandstrom T, Rantalaiho V, Yli-Kerttula T, Kautiainen H, Malmi T, Karjalainen A, Uusitalo T, Julkunen H, Kaipiainen-Seppanen O, Paimela L, Puolakka K, Uutela T, Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Laasonen L, Kauppi M; NEO-RACo Study Group. Cervical Spine Involvement among Patients with Rheumatoid Arthritis Treated Actively with Treat-to-target Strategy: 10-year Results of the NEO-RACo Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1160-1164. doi: 10.3899/jrheum.190139. Epub 2019 Nov 15.
- Rantalaiho V, Sandstrom T, Koski J, Hannonen P, Mottonen T, Kaipiainen-Seppanen O, Yli-Kerttula T, Kauppi MJ, Uutela T, Malmi T, Julkunen H, Laasonen L, Kautiainen H, Leirisalo-Repo M; NEO-RACo Study Group. Early Targeted Combination Treatment With Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Long-Term Outcomes in Rheumatoid Arthritis: Ten-Year Follow-Up Results of a Randomized Clinical Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1450-1458. doi: 10.1002/acr.23782.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 結合組織病
- 関節炎
- 関節炎、リウマチ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 皮膚科用薬
- 麻薬拮抗薬
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- アルコール抑止剤
- 抗マラリア薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- ナルトレキソン
- インフリキシマブ
- ヒドロキシクロロキン
- スルファサラジン
その他の研究ID番号
- NEO-RACo
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