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Terapia anti-TNF in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia nell'artrite reumatoide precoce (NEO-RACo)

31 marzo 2015 aggiornato da: Marjatta Leirisalo-Repo, University of Helsinki

Uso della terapia anti-TNF in combinazione con DMARD in pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale

Lo studio FIN-RACo è uno studio prospettico multicentrico (n = 15 centri in Finlandia) avviato da un ricercatore sul trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) in fase iniziale con terapia di combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia a partire da metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina e prednisolone ( COMBI). Durante i primi 6 mesi, i pazienti vengono randomizzati al trattamento con infliximab/placebo aggiunto al trattamento combinato. Lo studio è prospettico per 5 anni, con estensione a 10 anni. L'obiettivo è indurre la remissione in entrambi i bracci di trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzano frequenti cambi di dosi e farmaci antireumatici e l'uso di iniezioni intrarticolari di glucocorticoidi. Gli endpoint primari sono le proporzioni di pazienti con remissione a 2 e 5 anni in entrambi i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vogliamo studiare se il trattamento precoce con infliximab per 6 mesi iniziato parallelamente alla terapia combinata di metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina e prednisolone (COMBI) possa indurre una rapida remissione in pazienti con AR precoce, se la remissione può essere sostenuta dopo 6 mesi di pazienti che continuano il trattamento COMBI e può diminuire il rischio di progressione dei cambiamenti erosivi nei pazienti con AR precoce, e se possiamo ridurre i costi dei 2 bracci di trattamento rispetto ai costi dovuti alla malattia.

100 pazienti con AR precoce saranno inclusi nello studio. I pazienti sono randomizzati in COMBI + placebo o in COMBI + infliximab.

Tutti i pazienti sono trattati apertamente con COMBI, iniziando con una combinazione di metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina e prednisolone. Inoltre, i pazienti vengono randomizzati in a) infliximab ob) placebo simile. Il trattamento COMBI verrà continuato per 2 anni, ma l'infliximab/placebo verrà somministrato solo durante i primi 6 mesi. Dopo 2 anni, se il paziente è in remissione, il prednisolone verrà gradualmente ridotto. Se il paziente è ancora in remissione, i DMARD convenzionali possono essere gradualmente ridotti. Se la remissione viene persa, viene ripristinato l'ultimo DMARD. Se il paziente non è in remissione del COMBI, dopo 26 settimane i trattamenti sono gratuiti, compresa l'istituzione di un farmaco biologico.

I pazienti saranno valutati clinicamente alla settimana 0, 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 26 (il giorno dell'infusione, prima dell'infusione) e ai mesi 8, 10, 12, 15, 18, 21, e 24 e successivamente ogni anno fino a 10 anni.

Se un paziente presenta eventi avversi dovuti a singoli farmaci nel COMBI, il trattamento può essere sostituito da un altro DMARD. L'attività della malattia sarà misurata in base al core set dell'attività della malattia dell'ACR.

Radiologia delle mani (proiezione PA) e dei piedi (proiezione PA) al basale ea 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10 anni. Registreremo anche eventi avversi, assenze per malattia, perdita di reddito, costi e disabilità lavorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Heinola, Finlandia, FI-18120
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, FI-00280
        • Orton Invalid Foundation Hospital
      • Hämeenlinna, Finlandia, FI-13530
        • Hämeenlinna Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, FI-703211
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia, FI-53130
        • Lappeenranta Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, FI-90029 OYS
        • Oulu University Hospital
      • Rauma, Finlandia, FI-26100
        • Satakunta Central Hospital
      • Rovaniemi, Finlandia, FI-96100
        • Rovaniemi Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FI-21540
        • Turku University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA che soddisfa i criteri di classificazione ACR per RA
  • Pazienti all'interno della fascia di età di 18-60 anni
  • Pazienti che non lavorano permanentemente disabili o pensionati
  • Durata dei sintomi < 12 mesi e che non hanno ricevuto DMARD in precedenza
  • Pazienti con malattia attiva (vedi sotto)

  • Criteri per la malattia attiva all'ingresso:

    • > 6 articolazioni gonfie (66 articolazioni)
    • > 6 articolazioni dolenti (68 conteggi articolari)
    • durata della rigidità mattutina > 45 min e/o VES > 30 mm/h e/o PCR > 20 mg/l

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con DMARD
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi orali durante i 6 mesi precedenti
  • Meno di 30 giorni dalla precedente iniezione intra-articolare con corticosteroidi
  • Allergia ai sulfamidici
  • Allergia all'acido acetilsalicilico
  • Allergia al metotrexato
  • Allergia agli antimalarici
  • Precedente trattamento con prodotti biologici
  • Valore della creatinina sierica > limite superiore della norma (registrato in 2 diversi campioni di sangue)
  • Livelli di transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma (registrati in 2 diversi campioni)
  • Malignità nota/precedente escluso basalioma o carcinoma cervicale in situ > 5 anni prima
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Storia precedente di tubercolosi e/o esposizione alla tubercolosi e/o alterazioni tipiche di tubercolosi precedente/attiva nella radiologia del torace
  • Infezione attiva
  • Gravidanza
  • Leucopenia (globuli bianchi < 4 x 109/l)
  • Trombocitopenia (piastrine < 100 x 109/l)
  • Ulcera peptica attiva
  • Diabete di tipo I o di tipo II sotto controllo scarso
  • Uso pesante di alcol
  • Donne fertili che non praticano la contraccezione o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti maschi che desiderano avere figli durante la terapia
  • Altre malattie reumatiche autoimmuni
  • Altre malattie croniche che, a giudizio del medico, potrebbero influenzare la compliance del paziente o interferire nel corso degli studi
  • Il paziente non collabora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trexan+Salazopirina+Oxiklorin+prednisolone + infliximab
Terapia di associazione con 3 DMARD (iniziando con metotrexato 10-25 mg/settimana, sulfasalazina 1-2 g/die e idrossiclorochina 35 mg/kg/settimana) + Prednisolone 7,5 mg/die + infliximab 3 mg/kg alle settimane 4, 6, 10, 18, 26
Droga: Trexan+Salazopirina+Oxiklorin+prednisolone + infliximab
metotrexato 10-25 mg/settimana, sulfasalazina 1-2 g/giorno, idrossiclorochina 35 mg/kg/settimana, prednisolone 7,5 mg/giorno e infliximab 3 mg/kg durante i primi 6 mesi
Altri nomi:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, Remicade
Comparatore placebo: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolone + placebo
Terapia di associazione con 3 DMARD (iniziando con metotrexato 10-25 mg/settimana, sulfasalazina 1-2 g/die e idrossiclorochina 25 mg/kg/settimana) + Prednisolone 7,5 mg/die + placebo alle settimane 4, 6, 10, 18, 26
Droga: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolone + placebo
metotrexato 10-25 mg/settimana, sulfasalazina 1-2 g/giorno, idrossiclorochina 35 mg/kg/settimana, prednisolone 7,5 mg/giorno e infusione di placebo durante i primi 6 mesi
Altri nomi:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione secondo criteri ACR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiologia (erosioni)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Remissione sostenuta
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con remissione ACR sostenuta dal mese 3 fino alla fine dello studio
2 anni
Costi
Lasso di tempo: 2
Costi cumulativi diretti e indiretti a 2 anni
2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAQ
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Questionario di valutazione della salute (HAQ)
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Disabilità lavorativa
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
Inabilità permanente al lavoro
2, 3, 4 e 5 anni
Esito positivo
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con una buona risposta sostenuta (>=ACR50%) dal mese 3 fino alla fine dello studio
5 anni
Numero di artroprotesi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero cumulativo di artroprotesi a 5 anni
5 anni
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: 5 anni
Costi cumulativi diretti e indiretti a 5 anni
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Monitoraggio della sicurezza e degli eventi avversi
10 anni
Remissione ACR
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Remissione DAS28
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 5, 7 e 10 anni
2, 3, 4, 5, 7 e 10 anni
HAQ
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario di valutazione della salute (HAQ)
10 anni
Disabilità lavorativa
Lasso di tempo: 10 anni
Inabilità permanente cumulativa al lavoro fino a 10 anni
10 anni
Numero di artroprotesi
Lasso di tempo: 10 anni
Numero cumulativo di artroprotesi entro 10 anni
10 anni
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: 10 anni
Costi cumulativi diretti e indiretti per 10 anni
10 anni
Radiologia (erosioni)
Lasso di tempo: 10 anni
alterazioni radiologiche di mani e piedi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
South Carelia Central Hospital
Rheumatism Foundation Hospital
Orton Invalid Foundation
Lappi Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof, University of Helsinki
  • Cattedra di studio: Timo Möttönen, MD, Prof, University of Turku
  • Cattedra di studio: Markku Korpela, MD, PhD, Tampere University
  • Cattedra di studio: Riitta Luosujärvi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Cattedra di studio: Markku Kauppi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-RACo

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