Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNF-blokkerende terapi i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ved tidlig revmatoid artritt (NEO-RACo)

31. mars 2015 oppdatert av: Marjatta Leirisalo-Repo, University of Helsinki

Bruk av TNF-blokkerende terapi i kombinasjon med DMARDs hos pasienter med tidlig revmatoid artritt

FIN-RACo studien er en etterforsker initiert multisenter (n=15 sentre i Finland) prospektiv studie på behandling av pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA) med kombinasjonsbehandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler som starter med metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og prednisolon ( KOMBI). I løpet av de første 6 månedene randomiseres pasientene til behandling med infliksimab/placebo lagt til kombinasjonsbehandlingen. Studiet er prospektivt på 5 år, med forlengelse til 10 år. Målet er å indusere remisjon i begge behandlingsarmene. For å nå dette målet bruker etterforskerne hyppige endringer av doser og antirevmatiske medisiner og bruk av intraartikulære glukokortikoidinjeksjoner. De primære endepunktene er andelen pasienter med remisjon ved 2 og 5 år i begge behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å studere om tidlig behandling med infliksimab i 6 måneder startet parallelt med kombinasjonsbehandling av metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og prednisolon (COMBI) kan indusere rask remisjon hos pasienter med tidlig RA, dersom remisjonen kan opprettholdes etter 6 måneder på pasienter som fortsetter COMBI-behandlingen og kan redusere risikoen for progresjon av erosive endringer hos pasienter med tidlig RA, og hvis vi kan redusere kostnadene for de 2 behandlingsarmene med hensyn til kostnader på grunn av sykdommen.

100 pasienter med tidlig RA vil bli inkludert i studien. Pasientene er randomisert til COMBI + placebo eller til COMBI + infliximab.

Alle pasienter behandles åpent med COMBI, starter med en kombinasjon av metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og prednisolon. I tillegg randomiseres pasientene til a) infliksimab eller b) lignende placebo. COMBI-behandlingen vil fortsette i 2 år, men infliksimab/placebo gis kun i løpet av de første 6 månedene. Etter 2 år, hvis pasienten er i remisjon, vil prednisolonet gradvis trappes ned. Hvis pasienten fortsatt er i remisjon, kan de konvensjonelle DMARDene trappes ned sekvensielt. Hvis remisjonen går tapt, gjenopptas den siste DMARD. Hvis pasienten ikke er i remisjon av COMBI, etter 26 uker, er behandlinger gratis, inkludert institusjon av et biologisk medikament.

Pasientene vil bli evaluert klinisk i uke 0, 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 26 (på infusjonsdagen, før infusjonen) og i månedene 8, 10, 12, 15, 18, 21, og 24 og årlig deretter til 10 år.

Hvis en pasient har uønskede hendelser på grunn av individuelle legemidler i COMBI, kan behandlingen erstattes med en annen DMARD. Sykdomsaktiviteten vil bli målt i henhold til ACR-kjernesettet av sykdomsaktivitet.

Radiologi av hender (PA-projeksjon) og føtter (PA-projeksjon) ved baseline og ved 1, 2, 3, 4, 5, 7 og 10 år. Vi vil også registrere uønskede hendelser, sykefravær, inntektstap, kostnader og arbeidsuførhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Heinola, Finland, FI-18120
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, FI-00280
        • Orton Invalid Foundation Hospital
      • Hämeenlinna, Finland, FI-13530
        • Hämeenlinna Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finland, FI-703211
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Finland, FI-53130
        • Lappeenranta Central Hospital
      • Oulu, Finland, FI-90029 OYS
        • Oulu University Hospital
      • Rauma, Finland, FI-26100
        • Satakunta Central Hospital
      • Rovaniemi, Finland, FI-96100
        • Rovaniemi Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FI-21540
        • Turku University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA som oppfyller ACR-klassifiseringskriteriene for RA
  • Pasienter i aldersgruppen 18-60 år
  • Pasienter som ikke jobber varig ufør eller pensjonert
  • Varighet av symptomer < 12 måneder, og som ikke har fått DMARD tidligere
  • Pasienter med aktiv sykdom (se nedenfor)

  • Kriterier for aktiv sykdom ved innreise:

    • > 6 hovne ledd (66 ledd)
    • > 6 ømme ledd (68 ledd)
    • varighet av tidlig morgenstivhet > 45 min og/eller ESR > 30 mm/t og/eller CRP > 20 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med DMARDs
  • Tidligere behandling med orale glukokortikoider i løpet av de siste 6 månedene
  • Mindre enn 30 dager fra forrige intraartikulære injeksjon med kortikosteroider
  • Allergi mot sulfonamider
  • Allergi mot acetylsalisylsyre
  • Allergi mot metotreksat
  • Allergi mot malariamidler
  • Tidligere behandling med biologiske midler
  • Serumkreatininverdi > øvre normalgrense (registrert i 2 forskjellige blodprøver)
  • Serumtransaminasenivåer > 2x øvre normalgrense (registrert i 2 forskjellige prøver)
  • Kjent/tidligere malignitet unntatt basaliom eller in situ livmorhalskreft >5 år tidligere
  • Hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Tidligere tuberkulosehistorie og/eller eksponering for tuberkulose og/eller typiske endringer av tidligere/aktiv tuberkulose i thoraxradiologi
  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap
  • Leukopeni (WBC < 4 x 109/l)
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l)
  • Aktivt magesår
  • Type I eller type II diabetes under dårlig kontroll
  • Stor bruk av alkohol
  • Fertile kvinner som ikke praktiserer prevensjon eller planlegger graviditet
  • Mannlige pasienter som ønsker å få barn under behandlingen
  • Annen autoimmun revmatisk sykdom
  • Annen kronisk sykdom som vurderes av legen kan påvirke pasientens etterlevelse eller gripe inn i studieforløpet
  • Pasienten er ikke samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + infliximab
Kombinasjonsbehandling med 3 DMARDs (starter med metotreksat 10-25 mg/uke, sulfasalazin 1-2 g/dag og hydroksyklorokin 35 mg/kg/uke)+ Prednisolon 7,5 mg/dag + infliksimab 3 mg/kg i uke 4, 6, 10, 18, 26
Legemiddel: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + infliximab
metotreksat 10-25 mg/uke, sulfasalazin 1-2 g/dag, hydroksyklorokin 35 mg/kg/uke, prednisolon 7,5 mg/dag og infliksimab 3 mg/kg i løpet av de første 6 månedene
Andre navn:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, Remicade
Placebo komparator: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + placebo
Kombinasjonsbehandling med 3 DMARDs (starter med metotreksat 10-25 mg/uke, sulfasalazin 1-2 g/dag og hydroksyklorokin 25 mg/kg/uke)+ Prednisolon 7,5 mg/dag + placebo i uke 4, 6, 10, 18, 26
Legemiddel: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + placebo
metotreksat 10-25 mg/uke, sulfasalazin 1-2 g/dag, hydroksyklorokin 35 mg/kg/uke, prednisolon 7,5 mg/dag og placebo-infusjon i løpet av de første 6 månedene
Andre navn:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjon etter ACR-kriterier
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologi (erosjoner)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vedvarende remisjon
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med vedvarende ACR-remisjon fra måned 3 til slutten av studien
2 år
Kostnader
Tidsramme: 2
Akkumulerte direkte og indirekte kostnader ved 2 år
2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAQ
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
Spørreskjema for helsevurdering (HAQ)
1, 2, 3, 4 og 5 år
Arbeidshemning
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Varig arbeidsuførhet
2, 3, 4 og 5 år
God respons
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med vedvarende god respons (>=ACR50%) fra måned 3 til slutten av studien
5 år
Antall artroplastikk
Tidsramme: 5 år
Akkumulert antall artroplastier ved 5 år
5 år
Direkte og indirekte kostnader
Tidsramme: 5 år
Kumulative direkte og indirekte kostnader ved 5 år
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
Overvåking av sikkerhet og uønskede hendelser
10 år
ACR remisjon
Tidsramme: 10 år
10 år
DAS28 remisjon
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 7 og 10 år
2, 3, 4, 5, 7 og 10 år
HAQ
Tidsramme: 10 år
Spørreskjema for helsevurdering (HAQ)
10 år
Arbeidshemning
Tidsramme: 10 år
Akkumulert varig arbeidsuførhet inntil 10 år
10 år
Antall artroplastikk
Tidsramme: 10 år
Samlet antall artroplastikk med 10 år
10 år
Direkte og indirekte kostnader
Tidsramme: 10 år
Akkumulerte direkte og indirekte kostnader med 10 år
10 år
Radiologi (erosjoner)
Tidsramme: 10 år
radiologiske endringer i hender og føtter
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
South Carelia Central Hospital
Rheumatism Foundation Hospital
Orton Invalid Foundation
Lappi Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof, University of Helsinki
  • Studiestol: Timo Möttönen, MD, Prof, University of Turku
  • Studiestol: Markku Korpela, MD, PhD, Tampere University
  • Studiestol: Riitta Luosujärvi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Markku Kauppi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO-RACo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere