Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNF-blokerende terapi i kombination med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler ved tidlig reumatoid arthritis (NEO-RACo)

31. marts 2015 opdateret af: Marjatta Leirisalo-Repo, University of Helsinki

Brug af TNF-blokerende terapi i kombination med DMARDs hos patienter med tidlig reumatoid arthritis

FIN-RACo-forsøget er et prospektivt multicenter (n=15 centre i Finland) initieret af investigator-studie om behandling af patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA) med kombinationsbehandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler startende med methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin og prednisolon ( KOMBI). I løbet af de første 6 måneder randomiseres patienterne til behandling med infliximab/placebo tilføjet på kombinationsbehandlingen. Studiet er prospektivt i 5 år med forlængelse til 10 år. Målet er at inducere remission i begge behandlingsarme. For at nå dette mål bruger efterforskerne hyppige dosisændringer og anti-gigtmidler og brug af intraartikulære glukokortikoid-injektioner. De primære endepunkter er andelen af ​​patienter med remission efter 2 og 5 år i begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at undersøge, om tidlig behandling med infliximab i 6 måneder startet parallelt med kombinationsbehandling af methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin og prednisolon (COMBI) kan inducere hurtig remission hos patienter med tidlig RA, hvis remissionen kan opretholdes efter 6 måneder efter patienter, der fortsætter COMBI-behandlingen og kan mindske risikoen for progression af erosive forandringer hos patienter med tidlig RA, og hvis vi kan reducere omkostningerne til de 2 behandlingsarme i forhold til omkostningerne på grund af sygdommen.

100 patienter med tidlig RA vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne randomiseres til COMBI + placebo eller til COMBI +infliximab.

Alle patienter behandles åbent med COMBI, startende med en kombination af methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin og prednisolon. Derudover randomiseres patienterne til a) infliximab eller b) lignende placebo. COMBI-behandlingen fortsættes i 2 år, men infliximab/placebo gives kun i løbet af de første 6 måneder. Efter 2 år, hvis patienten er i remission, vil prednisolonen gradvist nedtrappes. Hvis patienten stadig er i remission, kan de konventionelle DMARD'er nedtrappes sekventielt. Hvis remissionen går tabt, genoptages den sidste DMARD. Hvis patienten ikke er i remission af COMBI, efter 26 uger, er behandlinger gratis, herunder indlæggelse af et biologisk lægemiddel.

Patienterne vil blive evalueret klinisk i uge 0, 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 26 (på infusionsdagen før infusionen) og i måned 8, 10, 12, 15, 18, 21, og 24 og årligt derefter indtil 10 år.

Hvis en patient har bivirkninger på grund af individuelle lægemidler i COMBI, kan behandlingen erstattes af en anden DMARD. Sygdomsaktiviteten vil blive målt i henhold til ACR-kernesættet af sygdomsaktivitet.

Radiologi af hænder (PA-projektion) og fødder (PA-projektion) ved baseline og ved 1, 2, 3, 4, 5, 7 og 10 år. Vi vil også registrere uønskede hændelser, sygefravær, tab af indkomst, omkostninger og arbejdshandicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Heinola, Finland, FI-18120
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, FI-00280
        • Orton Invalid Foundation Hospital
      • Hämeenlinna, Finland, FI-13530
        • Hämeenlinna Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finland, FI-703211
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Finland, FI-53130
        • Lappeenranta Central Hospital
      • Oulu, Finland, FI-90029 OYS
        • Oulu University Hospital
      • Rauma, Finland, FI-26100
        • Satakunta Central Hospital
      • Rovaniemi, Finland, FI-96100
        • Rovaniemi Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FI-21540
        • Turku University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA, der opfylder ACR-klassificeringskriterierne for RA
  • Patienter i aldersgruppen 18-60 år
  • Patienter, der ikke arbejder permanent handicappede eller pensionerede
  • Varighed af symptomer < 12 måneder, og som ikke tidligere har fået DMARD
  • Patienter med aktiv sygdom (se nedenfor)

  • Kriterier for aktiv sygdom ved indrejse:

    • > 6 hævede led (66 led)
    • > 6 ømme led (68 led)
    • varighed af tidlig morgenstivhed > 45 min og/eller ESR > 30 mm/t og/eller CRP > 20 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med DMARDs
  • Tidligere behandling med orale glukokortikoider inden for de foregående 6 måneder
  • Mindre end 30 dage fra tidligere intraartikulær injektion med kortikosteroider
  • Allergi over for sulfonamider
  • Allergi over for acetylsalicylsyre
  • Allergi over for methotrexat
  • Allergi over for malariamidler
  • Tidligere behandling med biologiske midler
  • Serumkreatininværdi > øvre normalgrænse (registreret i 2 forskellige blodprøver)
  • Serumtransaminaseniveauer > 2x øvre normalgrænse (registreret i 2 forskellige prøver)
  • Kendt/tidligere malignitet ekskl. basaliom eller in situ livmoderhalskræft >5 år tidligere
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Tidligere tuberkulosehistorie og/eller udsættelse for tuberkulose og/eller typiske ændringer af tidligere/aktiv tuberkulose i thoraxradiologi
  • Aktiv infektion
  • Graviditet
  • Leukopeni (WBC < 4 x 109/l)
  • Trombocytopeni (blodplader < 100 x 109/l)
  • Aktivt mavesår
  • Type I eller type II diabetes under dårlig kontrol
  • Stor brug af alkohol
  • Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention, eller som planlægger graviditet
  • Mandlige patienter, der ønsker at få børn under terapien
  • Anden autoimmun gigtsygdom
  • Anden kronisk sygdom, som vurderes af lægen, kan påvirke patientens compliance eller gribe ind i studieforløbet
  • Patienten er ikke samarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + infliximab
Kombinationsbehandling med 3 DMARDs (startende med methotrexat 10-25 mg/uge, sulfasalazin 1-2 g/dag og hydroxychloroquin 35 mg/kg/uge)+ Prednisolon 7,5 mg/dag + infliximab 3 mg/kg i uge 4, 6, 10, 18, 26
Medicin: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + infliximab
methotrexat 10-25 mg/uge, sulfasalazin 1-2 g/dag, hydroxychloroquin 35 mg/kg/uge, prednisolon 7,5 mg/dag og infliximab 3 mg/kg i løbet af de første 6 måneder
Andre navne:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, Remicade
Placebo komparator: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + placebo
Kombinationsbehandling med 3 DMARDs (startende med methotrexat 10-25 mg/uge, sulfasalazin 1-2 g/dag og hydroxychloroquin 25 mg/kg/uge)+ Prednisolon 7,5 mg/dag + placebo i uge 4, 6, 10, 18, 26
Medicin: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+prednisolon + placebo
methotrexat 10-25 mg/uge, sulfasalazin 1-2 g/dag, hydroxychloroquin 35 mg/kg/uge, prednisolon 7,5 mg/dag og placebo-infusion i løbet af de første 6 måneder
Andre navne:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remission ved ACR-kriterier
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologi (erosion)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vedvarende remission
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med vedvarende ACR-remission fra måned 3 til slutningen af ​​undersøgelsen
2 år
Omkostninger
Tidsramme: 2
Akkumulerede direkte og indirekte omkostninger på 2 år
2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAQ
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
1, 2, 3, 4 og 5 år
Arbejdshandicap
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Varigt arbejdshandicap
2, 3, 4 og 5 år
God respons
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med vedvarende god respons (>=ACR50%) fra måned 3 til afslutningen af ​​undersøgelsen
5 år
Antal artroplastik
Tidsramme: 5 år
Akkumuleret antal artroplastik ved 5 år
5 år
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: 5 år
Kumulative direkte og indirekte omkostninger ved 5 år
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Overvågning af sikkerhed og uønskede hændelser
10 år
ACR Remission
Tidsramme: 10 år
10 år
DAS28 remission
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 7 og 10 år
2, 3, 4, 5, 7 og 10 år
HAQ
Tidsramme: 10 år
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
10 år
Arbejdshandicap
Tidsramme: 10 år
Kumulativ varig arbejdsudygtighed op til 10 år
10 år
Antal artroplastik
Tidsramme: 10 år
Samlet antal artroplastik med 10 år
10 år
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: 10 år
Akkumulerede direkte og indirekte omkostninger med 10 år
10 år
Radiologi (erosion)
Tidsramme: 10 år
radiologiske ændringer i hænder og fødder
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
South Carelia Central Hospital
Rheumatism Foundation Hospital
Orton Invalid Foundation
Lappi Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof, University of Helsinki
  • Studiestol: Timo Möttönen, MD, Prof, University of Turku
  • Studiestol: Markku Korpela, MD, PhD, Tampere University
  • Studiestol: Riitta Luosujärvi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Markku Kauppi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-RACo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner