중등도 위험 직장암 환자에서 선택적 방사선 치료를 통한 신보조 CT 연구
2013년 10월 10일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
자기 공명 영상으로 정의된 중간 위험 직장암 환자에서 선택적 방사선 요법을 사용하는 신보강 화학 요법의 II상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구
자기 공명 영상으로 정의된 중간 위험 직장암 환자에서 선택적 방사선 요법 및 CAPECITABINE을 사용한 화학 요법을 사용한 신보강 화학 요법(CAPECITABINE-OXALIPLATIN + BEVACIZUMAB)에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
XELOX / Bevacizumab은 9주 동안 3주기 동안 투여됩니다.
Bevacizumab이 없는 XELOX는 4주 동안 추가 주기로 투여됩니다.
환자는 XELOX의 4주기 후 3주 이내에 병기 재조정을 받게 됩니다.
여기에는 골반 MRI가 포함됩니다.
재평가 결과 치료 전 평가와 비교하여 질병 진행이 없었고 환자가 R0 절제술의 후보로 남아 있는 경우 환자는 마지막 화학 요법 용량으로부터 4주 이내에 최종 직장암 수술을 진행합니다.
외과 종양 전문의의 재평가 결과 환자가 R0 절제술 대상이 아닌 것으로 밝혀지면 환자는 동시 카페시타빈을 사용한 표준 수술 전 방사선 치료를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lérida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Complejo Sanitario Parc Taulí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 일차 조직학으로서 직장 선암의 조직병리학적 확인을 통한 종양 생검
- 기준선 방문에서 측정 가능한 질병이 있는 환자
- 골반의 고해상도 자기공명영상(MRI)(3mm 슬라이스)에서 다음 기준을 모두 충족하는 T3 종양: 종양의 원위 경계가 항문 외부 가장자리에서 5cm 이상이고 천골 곶(안에 위치 해부학 직장).
- 치료를 시행하기 전에 괄약근 보존 수술을 통한 완전한 수술적 절제(R0) 대상자
- XELOX/BVZ 전신치료 후보
- ECOG: 0-2
- ANC≥1.5 세포/mm3, Hb>8.0 g/dL, 지난 2주 동안 혈소판>150,000/mm3
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 스테이지 T4.
- 원격 전이
- 복강 내 말단 경계가 있는 종양
- 초기에 낮은 위치에 나타나며 어떤 치료를 받기 전에 복회복절제술이 필요하다고 판단되는 종양
- 결장직장암에 대한 이전의 화학요법 또는 종양 수술로부터의 불완전한 회복 또는 연구자의 의견에 병용 양식 요법의 사용을 배제하는 다른 이전의 대수술
- 혈청 크레아티닌 <1.5 ULN
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 조절되지 않는 감염 환자
- 환자가 보호 수술적 바이패스 또는 내시경 스텐트 시술을 받지 않은 경우 높은 수준의 폐쇄(장 내강 ≤ 1cm) 존재
- 전년도 동안 동맥 혈전색전증 사건의 병력이 있는 Pt. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), 심근 경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 연구자의 의견에 따른 기타 관련 병력이 포함됩니다.참고: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, MI 또는 ACV와 같은 혈전성 사건의 병력이 있는 환자가 모집 전 6개월 이내에 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 임상 시험 참여를 고려할 수 있습니다. 유사하게, 심방 세동 또는 기타 상태로 인해 항응고 치료를 받고 있는 환자가 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있다면 참여할 수 있습니다. 임상의는 혈전색전증 병력이 있는 환자에서 BVZ 치료의 더 높은 위험을 고려해야 하므로 환자가 참여하도록 허용하는 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 치료를 시작하기 전 30일 동안 다른 연구용 항종양 요법으로 이전 치료
- 지난 5년 동안 기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
- 모집 중, 연구 약물 투여 전 또는 연구 약물 복용 시작 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청에서 양성 임신 검사를 받은 여성, 또는 간호 중인 여성
- 연구 종료 후 최대 4주까지 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하기를 원하지 않거나 사용할 수 없는 WOCBP. 남성 피험자도 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 참고: WOCBP는 모든 초경을 경험했지만 성공적인 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의되거나 호르몬 대체 요법을 받고 난포 자극 호르몬의 혈청 수치가 기록된 여성). 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬, 자궁 내 장치와 같은 기계적 제품 또는 임신을 방지하기 위한 장벽 방법, 또는 금욕을 실천하거나 불임 파트너가 있는 사람은 WOCBP로 가정해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참가할 자격이 없는 다른 상태 또는 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 연구 약물(XELOX/bevacizumab) 또는 방사선 요법의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
XELOX를 사용한 선행 화학 요법: 매일 Xeloda 1000mg/m2/12시간, 오후 1일부터 오전 15일까지; + 옥살리플라틴 130mg/m2(1일); 및 베바시주맙 7.5mg/kg(제1일) 3주기 동안(3주의 각 주기). 방사선 요법(50.4Gy, 5주 동안 1.8Gy의 28회 세션)과 함께 화학방사선 요법과 매일 825mg/m2/12시간의 Xeloda를 선택적으로 사용했습니다. |
3주기 동안 1일에서 15일 동안 PO 1000mg/m2 입찰(모든 주기는 3주임)
다른 이름들:
3주기 동안 1일 동안 IV 130 mg/m2(매 주기는 3주임)
4주기 동안 1일 30분 동안 IV 7.5 mg/Kg(매 주기는 3주임)
다른 이름들:
28일 동안 투여된 총 선량 50.4Gy(5주 동안 1.8Gy/일).
다른 이름들:
825mg/m2 입찰가
다른 이름들:
마지막 화학 요법 용량으로부터 4주.
방사선 TME를 받는 환자는 6주 후에 TME를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준에 따라 반응자 비율(PCR + CCR)로 측정한 직장의 국소 진행성 종양 환자에서 선택적 방사선 요법을 사용한 XELOX/BVZ 신보강 요법의 효능
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 방사선 조사를 선택적으로 생략하는 연구 치료는 R0= 90%를 달성할 수 있습니다.
기간: 국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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국소 및 전신 재발률
기간: 국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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치료의 독성
기간: 국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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수술 후 수술 합병증 비율
기간: 국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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Neoadjuvant 치료 전 유전자 발현 프로파일
기간: 국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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국소 재발 및 전신 재발의 경우 최소 3년
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완전 병리학적 반응(pCR)
기간: 2012년
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전체 병리학적 반응(pCR)은 yPT0N0을 나타낸 대상자의 수를 총 대상자 수로 나눈 값에 따라 추정되었습니다.
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2012년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlos Fernández Martos, Oncologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
- 연구 책임자: Carles Pericay, Oncologist, Complejo Sanitario Parc Taulí
- 수석 연구원: Antonieta Salud, Oncologist, Hospital Arnau de Villanova (Lérida)
- 수석 연구원: Vicente Alonso, Oncologist, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: María José Safont, Oncologist, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Ruth Vera, Oncologist, Hospital de Navarra
- 수석 연구원: Pilar Escudero, Oncologist, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: Joan Maurel, Oncologist, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 수석 연구원: Jorge Aparicio, Oncologist, Hospital La Fe
- 수석 연구원: Jaime Feliú, Oncologist, Hospital La Paz
- 수석 연구원: Mengual, Radiotherapy, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
- 수석 연구원: Moisés Miraflores, Radiotherapy, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
- 수석 연구원: Martín Tejedor Gutierrez, Radiotherapy, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Ana Hernández Machancoses, Radiotherapy, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Fernando Arias de la Vega, Radiotherapy, Hospital de Navarra
- 수석 연구원: Javier Valencia, Radiotherapy, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: Carles Conill, Radiotherapy, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 수석 연구원: Alejandro Tormo Micó, Radiotherapy, Hospital La Fe
- 수석 연구원: María Elena Sánchez Santos, Radiotherapy, Hospital La Paz
- 수석 연구원: Jorge Campos, Surgeon, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
- 수석 연구원: Enrique Sierra Grañón, Surgeon, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
- 수석 연구원: Andrés Monzón, Surgeon, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: José Vicente Roig, Surgeon, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Javier Suárez Alecha, Surgeon, Hospital de Navarra
- 수석 연구원: Eloy Tejero, Surgeon, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: Antonio Lazy, Surgeon, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 연구 책임자: Rafael Estevan, Surgeon, Hospital La Fe
- 수석 연구원: Damián García Olmo, Surgeon, Hospital La Paz
- 수석 연구원: Jesús Santos, Radiologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
- 연구 책임자: Ana Darnell, Radiologist, Complejo Sanitario Parc Taulí
- 수석 연구원: Luís Sarriá, Radiologist, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Vicente Martínez Sanjuán, Radiologist, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Javier Jiménez, Radiologist, Hospital de Navarra
- 수석 연구원: José Antonio Fernández Gómez, Radiologist, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: Juan Ramón Ayuso, Radiologist, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- 수석 연구원: Fernando Mas Estellés, Radiologist, Hospital La Fe
- 수석 연구원: Paula Alegría Hidalgo, Radiologist, Hospital La Paz
- 연구 책임자: Anna Caltrava, Pathologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
- 수석 연구원: Alex Casalots, Pathologist, Complejo Sanitario de Parc Taulí
- 수석 연구원: Xavier Matias-Guiu Guia, Pathologist, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
- 수석 연구원: Carlos Hörndler, Pathologist, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Encarna Martínez, Pathologist, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: María Luisa Gómez Dorronsoro, Pathologist, Hospital de Navarra
- 수석 연구원: Javier Ortego, Pathologist, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: María José Artes, Pathologist, Hospital La Fe
- 수석 연구원: Marta Martín Richard, Oncologist, Hospital Santa Creu i Sant Pau
- 수석 연구원: Manuel Gallén, Oncologist, Hospital Del Mar
- 수석 연구원: Javier Gallego, Oncologist, Hospital General Universitario de Elche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .