Studie zur neoadjuvanten CT mit selektiver Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Patient ≥18 Jahre
• Tumorbiopsie mit histopathologischer Bestätigung eines rektalen Adenokarzinoms als primäre Histologie
• Patient mit messbarer Krankheit beim Basisbesuch
• T3-Tumor, der alle folgenden Kriterien in der hochauflösenden Magnetresonanztomographie (MRT) (3-mm-Schnitte) des Beckens erfüllt: distaler Rand des Tumors mehr als 5 cm vom äußeren Rand des Anus entfernt und unterhalb des sakralen Promontoriums (befindet sich in die Anatomie des Rektums).
• Kandidat für eine vollständige chirurgische Resektion (R0) mit Operation zur Erhaltung des Schließmuskels vor der Verabreichung einer Therapie
• Kandidat für eine systemische Therapie mit XELOX/BVZ
• ECOG: 0-2
• ANC ≥ 1,5 Zellen/mm3, Hb > 8,0 g/dl, Blutplättchen > 150.000/mm3 in den 2 vorangegangenen Wochen
• Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

• Stufe T4.
• Fernmetastasen
• Tumor mit intraperitonealer distaler Grenze
• Der Tumor tritt anfänglich in einer niedrigen Lage auf und wird vor jeglicher Behandlung als notwendig für eine abdominoperineale Resektion beurteilt
• Frühere Chemotherapie bei Darmkrebs oder unvollständige Genesung nach einer onkologischen Operation oder einer anderen früheren größeren Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Einsatz einer kombinierten Modalitätstherapie ausschließt
• Serumkreatinin <1,5 ULN
• Patient, der zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten hat
• Patient mit einer unkontrollierten Infektion
• Vorliegen einer hochgradigen Obstruktion (Darmlumen ≤ 1 cm), es sei denn, der Patient hat sich einem schützenden chirurgischen Bypass oder einem endoskopischen Stent-Eingriff unterzogen
• Patient mit einer Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses im vergangenen Jahr. Dazu gehören Angina pectoris (stabil oder instabil), Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder andere relevante Vorgeschichte nach Meinung des Prüfers. Hinweis: Ein Patient mit einer Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen wie tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, MI oder ACV in den letzten 6 Monaten vor der Rekrutierung kann für die Teilnahme an der klinischen Studie in Betracht gezogen werden, wenn er stabile Dosen einer Antikoagulanzientherapie erhält. Ebenso können Patienten, die wegen Vorhofflimmern oder anderen Erkrankungen gerinnungshemmend behandelt werden, teilnehmen, wenn sie eine stabile Dosis einer gerinnungshemmenden Therapie erhalten. Ärzte müssen das höhere Risiko einer BVZ-Therapie bei Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte berücksichtigen, sodass die Entscheidung, den Patienten die Teilnahme zu ermöglichen, im Ermessen des Arztes liegt
• Vorherige Behandlung mit einer anderen antitumoralen Prüftherapie in den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von basozellulärem oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ordnungsgemäß behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ
• Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum während der Rekrutierung, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments oder eine stillende Frau
• WOCBP, der während des gesamten Studienzeitraums bis zu 4 Wochen nach Ende der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchte oder nicht anwenden kann, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Männliche Probanden müssen ebenfalls zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: WOCBP bezieht sich auf alle Frau, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate oder Frauen mit Hormonersatztherapie und dokumentierten Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons). Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare empfängnisverhütende Hormone, mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft, oder die Abstinenz praktizieren oder einen sterilen Partner haben, müssen als WOCBP angenommen werden
• Patient mit einer anderen Erkrankung oder gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments (XELOX/Bevacizumab) oder Strahlentherapie