Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej tomografii komputerowej z selektywną radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim ryzyku

10 października 2013 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie chemioterapii neoadiuwantowej z selektywną radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim ryzyku rozpoznanym za pomocą rezonansu magnetycznego

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie chemioterapii neoadiuwantowej (KAPECYTABINA-OKSALIPLATYNA + BEVACIZUMAB) z selektywną radioterapią i chemioterapią z użyciem KAPECITABiny u pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim ryzyku rozpoznanym za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XELOX / Bevacizumab będzie podawany przez 3 cykle w okresie 9 tygodni. XELOX bez bewacizumabu będzie podawany w dodatkowym cyklu trwającym 4 tygodnie. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 3 tygodni od czwartego cyklu XELOX. Obejmuje to MRI miednicy. Jeśli ponowna ocena wykaże, że nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z oceną przed leczeniem, a pacjent pozostaje kandydatem do resekcji R0, pacjent zostanie poddany definitywnej operacji raka odbytnicy w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii. Jeśli ponowna ocena dokonana przez chirurga-onkologa wykaże, że pacjent nie jest kandydatem do resekcji R0, pacjent zostanie poddany standardowej radioterapii przedoperacyjnej synchroniczną kapecytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Complejo Sanitario Parc Taulí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat
  • Biopsja guza z histopatologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka odbytnicy jako pierwotna histologia
  • Pacjent z mierzalną chorobą podczas wizyty wyjściowej
  • Guz T3 spełniający wszystkie poniższe kryteria w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości (3 mm) miednicy: dystalna granica guza większa niż 5 cm od zewnętrznej krawędzi odbytu i poniżej cypla krzyżowego (zlokalizowanego w anatomiczna odbytnica).
  • Kandydat do całkowitej resekcji chirurgicznej (R0) z zachowaniem zwieraczy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii
  • Kandydat do terapii systemowej preparatem XELOX/BVZ
  • ECOG: 0-2
  • ANC≥1,5 komórek/mm3, Hb>8,0 g/dl, płytki krwi>150 000/mm3 w ciągu 2 poprzednich tygodni
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Etap T4.
  • Odległe przerzuty
  • Guz z wewnątrzotrzewnowym dystalnym brzegiem
  • Guz prezentujący się początkowo nisko i oceniony przed jakimkolwiek leczeniem jako wymagający resekcji brzuszno-kroczowej
  • Przebyta chemioterapia raka jelita grubego lub niepełne wyzdrowienie po operacji onkologicznej lub innej przebytej dużej operacji, która w opinii badacza wyklucza zastosowanie terapii skojarzonej
  • Kreatynina w surowicy <1,5 GGN
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej radioterapię miednicy
  • Pacjent z niekontrolowaną infekcją
  • Obecność dużego stopnia niedrożności (światło jelita ≤ 1 cm), chyba że pacjent przeszedł ochronne chirurgiczne pomostowanie lub zabieg endoskopowego stentowania
  • Pt z wywiadem tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego roku. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub inny istotny wywiad w opinii badacza. Uwaga: Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rekrutację do badania klinicznego wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, ACV, może być brany pod uwagę, jeśli otrzymuje stałe dawki leków przeciwzakrzepowych. Podobnie pacjenci poddawani antykoagulacji z powodu migotania przedsionków lub innych schorzeń mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują stabilną dawkę terapii antykoagulacyjnej. Klinicyści muszą wziąć pod uwagę wyższe ryzyko terapii BVZ u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, więc decyzja o dopuszczeniu pacjentów do udziału pozostaje w gestii lekarza
  • Wcześniejsze leczenie inną eksperymentalną terapią przeciwnowotworową w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub prawidłowo leczonego raka szyjki macicy in situ
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas rekrutacji, przed podaniem badanego leku lub w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub kobieta karmiąca piersią
  • WOCBP, która nie chce lub nie może stosować skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania do 4 tygodni po zakończeniu badania. Mężczyźni również muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Uwaga: WOCBP odnosi się do wszelkich kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki ≥12 kolejnych miesięcy lub kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą i udokumentowane poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy). Nawet kobiety stosujące doustne, wszczepione lub hormony antykoncepcyjne do wstrzykiwania, produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczne metody zapobiegania ciąży, lub które praktykują abstynencję lub mają bezpłodnego partnera, należy uznać za WOCBP
  • Pacjent z jakimkolwiek innym schorzeniem lub współistniejącą chorobą medyczną lub psychiatryczną, który zdaniem badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (XELOX/bewacyzumab) lub radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Chemioterapia neoadiuwantowa z XELOX: Xeloda 1000mg/m2/12h dziennie, dzień pierwszy po południu do dnia 15 rano; plus oksaliplatyna 130 mg/m2 (dzień 1); i Bevacizumab 7,5 mg/kg (dzień 1) podczas 3 cykli (każdy cykl 3 tygodnie).

Następnie selektywne zastosowanie chemioradioterapii z radioterapią (50,4 Gy, 28 sesji po 1,8 Gy przez 5 tygodni) plus Xeloda 825 mg/m2/12h dziennie.
Lek: Kapecytabina
PO 1000 mg/m2 dwa razy dziennie od 1 do 15 przez 3 cykle (każdy cykl ma 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
IV 130 mg/m2 podczas dnia 1 przez 3 cykle (każdy cykl ma 3 tygodnie)
Lek: Bewacyzumab
IV 7,5 mg/kg przez 30 minut dzień 1 podczas 4 cykli (każdy cykl ma 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Avastin
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 50,4 Gy podana w ciągu 28 dni (1,8 Gy/dobę przez 5 tygodni).
Inne nazwy:
  • Radioterapia neoadjuwantowa
Lek: Kapecytabina przez cały okres radioterapii
825 mg/m2 oferta
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum (TME)
4 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii. U pacjentów poddanych radioterapii TME zostanie wykonane sześć tygodni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii neoadjuwantowej XELOX/BVZ z selektywną radioterapią u chorych z miejscowo zaawansowanymi guzami odbytnicy, mierzona odsetkiem osób odpowiadających (PCR + CCR), według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badane leczenie, które selektywnie pomija napromienianie neoadiuwantowe, może osiągnąć R0= 90%
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Częstość nawrotów miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Częstość powikłań chirurgicznych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Profil ekspresji genów przed leczeniem neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Co najmniej 3 lata w przypadku wznowy miejscowej i wznowy ogólnoustrojowej
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 2012
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) oszacowano na podstawie liczby pacjentów wykazujących yPT0N0 podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Fernández Martos, Oncologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Dyrektor Studium: Carles Pericay, Oncologist, Complejo Sanitario Parc Taulí
  • Główny śledczy: Antonieta Salud, Oncologist, Hospital Arnau de Villanova (Lérida)
  • Główny śledczy: Vicente Alonso, Oncologist, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: María José Safont, Oncologist, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Ruth Vera, Oncologist, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: Pilar Escudero, Oncologist, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Joan Maurel, Oncologist, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Główny śledczy: Jorge Aparicio, Oncologist, Hospital La Fe
  • Główny śledczy: Jaime Feliú, Oncologist, Hospital La Paz
  • Główny śledczy: Mengual, Radiotherapy, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Główny śledczy: Moisés Miraflores, Radiotherapy, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
  • Główny śledczy: Martín Tejedor Gutierrez, Radiotherapy, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Ana Hernández Machancoses, Radiotherapy, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Fernando Arias de la Vega, Radiotherapy, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: Javier Valencia, Radiotherapy, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Carles Conill, Radiotherapy, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Główny śledczy: Alejandro Tormo Micó, Radiotherapy, Hospital La Fe
  • Główny śledczy: María Elena Sánchez Santos, Radiotherapy, Hospital La Paz
  • Główny śledczy: Jorge Campos, Surgeon, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Główny śledczy: Enrique Sierra Grañón, Surgeon, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
  • Główny śledczy: Andrés Monzón, Surgeon, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: José Vicente Roig, Surgeon, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Javier Suárez Alecha, Surgeon, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: Eloy Tejero, Surgeon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Antonio Lazy, Surgeon, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Dyrektor Studium: Rafael Estevan, Surgeon, Hospital La Fe
  • Główny śledczy: Damián García Olmo, Surgeon, Hospital La Paz
  • Główny śledczy: Jesús Santos, Radiologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Dyrektor Studium: Ana Darnell, Radiologist, Complejo Sanitario Parc Taulí
  • Główny śledczy: Luís Sarriá, Radiologist, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Vicente Martínez Sanjuán, Radiologist, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Javier Jiménez, Radiologist, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: José Antonio Fernández Gómez, Radiologist, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Juan Ramón Ayuso, Radiologist, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Główny śledczy: Fernando Mas Estellés, Radiologist, Hospital La Fe
  • Główny śledczy: Paula Alegría Hidalgo, Radiologist, Hospital La Paz
  • Dyrektor Studium: Anna Caltrava, Pathologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Główny śledczy: Alex Casalots, Pathologist, Complejo Sanitario de Parc Taulí
  • Główny śledczy: Xavier Matias-Guiu Guia, Pathologist, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
  • Główny śledczy: Carlos Hörndler, Pathologist, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Encarna Martínez, Pathologist, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: María Luisa Gómez Dorronsoro, Pathologist, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: Javier Ortego, Pathologist, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Główny śledczy: María José Artes, Pathologist, Hospital La Fe
  • Główny śledczy: Marta Martín Richard, Oncologist, Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Manuel Gallén, Oncologist, Hospital del Mar
  • Główny śledczy: Javier Gallego, Oncologist, Hospital General Universitario de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMCAD-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj