中リスク直腸がん患者における選択的放射線療法を伴う術前CTの研究

包含基準:

• 18歳以上の患者
• 原発組織像として直腸腺癌の組織病理学的確認を伴う腫瘍生検
• ベースライン来院時に測定可能な疾患を患っている患者
• 骨盤の高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) (3 mm スライス) で以下の基準をすべて満たす T3 腫瘍: 腫瘍の遠位境界が肛門の外縁から 5 cm 以上離れており、仙骨岬の下にある (位置が 3 mm である)。解剖学的直腸）。
• 何らかの治療を施す前に、括約筋温存手術を伴う完全外科切除（R0）の候補者
• XELOX/BVZによる全身療法の候補者
• ECOG: 0-2
• 過去 2 週間で ANC≧1.5 細胞/mm3、Hb>8.0 g/dL、血小板 >150,000/mm3
• インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

• ステージT4。
• 遠隔転移
• 腹腔内に遠位境界がある腫瘍
• 腫瘍が最初は低い位置に存在し、治療前に腹会陰切除が必要と判断された場合
• -結腸直腸癌に対する以前の化学療法、または腫瘍外科手術またはその他の以前の大手術からの回復が不完全であり、研究者の意見では併用療法の使用は不可能である
• 血清クレアチニン <1.5 ULN
• 過去に骨盤放射線治療を受けた患者さん
• 感染が制御されていない患者
• 高度の閉塞の存在（腸管腔 ≤ 1 cm）、患者が保護的外科的バイパスまたは内視鏡ステント処置を受けていない場合
• 前年中に動脈血栓塞栓性イベントの病歴のある患者。これには、狭心症（安定または不安定）、心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、または研究者の意見によるその他の関連病歴が含まれる。注: 採用前の6か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、ACVなどの血栓性イベントの病歴がある患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合、臨床試験への参加が考慮される場合があります。 同様に、心房細動またはその他の症状で抗凝固療法を受けている患者も、安定した用量の抗凝固療法を受けていれば参加できます。 臨床医は、血栓塞栓性疾患の既往歴のある患者における BVZ による治療のリスクがより高いことを考慮する必要があるため、患者の参加を許可するかどうかの決定は医師の裁量に委ねられます。
• -治療開始前の30日間に別の治験中の抗腫瘍療法による治療歴がある
• -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された上皮内子宮頸がんを除く）
• -募集中、治験薬の投与前、または治験薬の服用開始から72時間以内に尿または血清で妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性
• WOCBP は、研究終了後 4 週間までの全研究期間中、妊娠を回避するための効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。男性被験者も効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。注: WOCBP とは、すべての避妊法を指します。初潮を経験しており、外科的不妊手術が成功していない、または閉経後ではない女性（連続12か月以上の無月経、またはホルモン補充療法を受けており、卵胞刺激ホルモンの血清レベルが記録されている女性と定義）。経口、埋め込み、またはホルモンを使用している女性でも、注射可能な避妊ホルモン、妊娠を防ぐための子宮内器具やバリア方法などの機械製品を使用している人、または禁欲を実践している人や不妊のパートナーがいる人は、WOCBP であると想定する必要があります。
• 他の疾患、または併発する医学的疾患または精神疾患を有し、研究者の意見では研究に参加する資格がないと判断した患者
• -治験薬の成分（XELOX/ベバシズマブ）または放射線療法に対する既知の過敏症