Studie neoadjuvantního CT se selektivní radioterapií u pacientů se středně rizikovým karcinomem rekta

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ≥18 let
• Biopsie nádoru s histopatologickým potvrzením rektálního adenokarcinomu jako primární histologie
• Pacient s měřitelným onemocněním při vstupní návštěvě
• T3 tumor, který splňuje všechna následující kritéria při zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) (3mm řezy) pánve: distální hranice tumoru více než 5 cm od vnějšího okraje řitního otvoru a pod sakrálním promontorem (umístěným v anatomie konečníku).
• Kandidát na kompletní chirurgickou resekci (R0) se zachováním svěrače před podáním jakékoli terapie
• Kandidát na systémovou léčbu XELOX/BVZ
• ECOG: 0-2
• ANC≥1,5 buňky/mm3, Hb>8,0 g/dl, krevní destičky>150 000/mm3 za 2 předchozí týdny
• Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Fáze T4.
• Vzdálené metastázy
• Nádor s intraperitoneálním distálním okrajem
• Nádor prezentující se zpočátku v nízké lokalizaci a před zahájením jakékoli léčby byl posouzen jako vyžadující abdominoperineální resekci
• Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu nebo neúplné uzdravení po onkologické operaci nebo jiné předchozí velké operaci, která podle názoru zkoušejícího vylučuje použití kombinované modality terapie
• Sérový kreatinin <1,5 ULN
• Pacientka, která v minulosti podstoupila radioterapii pánve
• Pacient s nekontrolovanou infekcí
• Přítomnost vysokého stupně obstrukce (průsvit střeva ≤ 1 cm), pokud pacient nepodstoupil ochranný chirurgický bypass nebo endoskopický výkon stentu
• Pt s anamnézou arteriální tromboembolické příhody během předchozího roku. Patří sem angina pectoris (stabilní nebo nestabilní), infarkt myokardu (IM), cerebrovaskulární příhoda (CMP) nebo jiná relevantní anamnéza podle názoru zkoušejícího. Pacient s anamnézou trombotických příhod, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, IM nebo ACV, během 6 měsíců před náborem, může být zvážen pro účast v klinické studii, pokud dostává stabilní dávky antikoagulační léčby. Podobně se mohou účastnit pacienti s antikoagulací pro fibrilaci síní nebo jiné stavy, pokud dostávají stabilní dávku antikoagulační terapie. Klinici musí zvážit vyšší riziko léčby BVZ u pacientů s tromboembolickými poruchami v anamnéze, takže rozhodnutí umožnit pacientům účast je na uvážení lékaře.
• Předchozí léčba jinou zkoumanou protinádorovou terapií během 30 dnů před zahájením léčby
• Historie předchozí malignity v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo správně léčeného karcinomu děložního čípku in situ
• Žena s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru během náboru, před podáním zkoumaného léku nebo do 72 hodin od začátku užívání zkoumaného léku, nebo žena, která kojí
• WOCBP, kteří si nepřejí používat nebo nemohou používat účinnou antikoncepční metodu, aby se vyhnuli otěhotnění během celého období studie až do 4 týdnů po ukončení studie. Muži také musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce. Poznámka: WOCBP se týká jakékoli žena, která prodělala menarche a neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo ženy s hormonální substituční terapií a dokumentovanými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v séru). Dokonce i ženy, které užívají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony, mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody k zabránění těhotenství, nebo osoby, které praktikují abstinenci nebo mají sterilního partnera, musí být považovány za WOCBP
• Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním nebo souběžným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, který podle názoru zkoušejícího není způsobilý vstoupit do studie
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (XELOX/bevacizumab) nebo radioterapii