Studio della TC neoadiuvante con radioterapia selettiva in pazienti con carcinoma del retto a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

• Paziente ≥18 anni
• Biopsia tumorale con conferma istopatologica di adenocarcinoma rettale come istologia primaria
• Paziente con malattia misurabile alla visita basale
• Tumore T3 che soddisfa tutti i seguenti criteri nella risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione (fette di 3 mm) del bacino: bordo distale del tumore più di 5 cm forma il bordo esterno dell'ano e sotto il promontorio sacrale (situato in il retto anatomico).
• Candidato a resezione chirurgica completa (R0) con intervento chirurgico di preservazione dello sfintere, prima della somministrazione di qualsiasi terapia
• Candidato alla terapia sistemica con XELOX/BVZ
• ECOG: 0-2
• ANC≥1,5 cellule/mm3, Hb>8,0 g/dL, piastrine>150.000/mm3 nelle 2 settimane precedenti
• Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Fase T4.
• Metastasi a distanza
• Tumore con bordo distale intraperitoneale
• Tumore che si presenta inizialmente in una posizione bassa e giudicato, prima di qualsiasi trattamento, richiedere la resezione addominoperineale
• Pregressa chemioterapia per carcinoma del colon-retto o recupero incompleto da chirurgia oncologica o altro intervento chirurgico importante precedente che, a parere dello sperimentatore, preclude l'uso di una terapia in modalità combinata
• Creatinina sierica <1,5 ULN
• Paziente che ha ricevuto una precedente radioterapia pelvica
• Paziente con un'infezione incontrollata
• Presenza di un elevato grado di ostruzione (lume intestinale ≤ 1 cm), a meno che il paziente non sia stato sottoposto a bypass chirurgico protettivo o a procedura di stent endoscopico
• Pt con una storia di un evento tromboembolico arterioso durante l'anno precedente. Ciò include angina (stabile o instabile), infarto miocardico (IM), incidente cerebrovascolare (CVA) o altra storia rilevante secondo il parere dello sperimentatore. Nota: Un paziente con una storia di eventi trombotici, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ACV, nei 6 mesi precedenti l'arruolamento può essere preso in considerazione per la partecipazione alla sperimentazione clinica se sta ricevendo dosi stabili di terapia anticoagulante. Allo stesso modo, i pazienti trattati con anticoagulanti per fibrillazione atriale o altre condizioni possono partecipare se ricevono un dosaggio stabile di terapia anticoagulante. I medici devono considerare il rischio più elevato di terapia con BVZ tra i pazienti con una storia di disturbi tromboembolici, quindi la decisione di consentire ai pazienti di partecipare rimane a discrezione del medico
• Precedente trattamento con un'altra terapia antitumorale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
• Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose o carcinoma della cervice adeguatamente trattato in situ
• Donna con un test di gravidanza positivo nelle urine o nel siero durante il reclutamento, prima della somministrazione del farmaco in studio, o entro 72 ore dall'inizio dell'assunzione del farmaco in studio, o una donna che sta allattando
• WOCBP che non desidera utilizzare o non può utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante l'intero periodo di studio fino a 4 settimane dopo la conclusione dello studio. Anche i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Nota: WOCBP si riferisce a qualsiasi donne che hanno avuto il menarca e non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica o non sono in postmenopausa (definita come amenorrea ≥12 mesi consecutivi, o donne con terapia ormonale sostitutiva e livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante). ormoni contraccettivi iniettabili, prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera per prevenire la gravidanza, o che praticano l'astinenza o hanno un partner sterile, devono essere considerati WOCBP
• Paziente con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio (XELOX/bevacizumab) o alla radioterapia