Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvantti-CT:stä selektiivisellä sädehoidolla potilailla, joilla on keskiriskin peräsuolen syöpä

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Vaihe II, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta selektiivisellä sädehoidolla potilailla, joilla on magneettiresonanssikuvauksen määrittelemä peräsuolen syöpä, jonka riski on keskinkertainen

Vaihe II, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta (kapeksitabiini-oksaliplatiini + bevacisumabi) selektiivisellä sädehoidolla ja kemoterapialla kapesitabiinilla. Käyttö potilailla, joilla on magneettiresonanssin määrittelemä peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XELOX/Bevasitsumab annetaan 3 sykliä 9 viikon aikana. XELOXia ilman bevasitsumabia annetaan lisäsyklin ajan 4 viikon ajan. Potilaille suoritetaan uudelleen vaiheistus 3 viikon kuluessa heidän 4. XELOX-hoitostaan. Tämä sisältää lantion MRI:n. Jos uudelleenarvioinnissa selviää, että sairaus ei ole edennyt hoitoa edeltävään arviointiin verrattuna ja potilas on edelleen ehdokas R0-resektioon, potilas etenee lopulliseen peräsuolen syöpäleikkaukseen 4 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Jos kirurgisen onkologin uudelleenarviointi paljastaa, että potilas ei ole ehdolla R0-resektioon, potilas siirtyy tavalliseen preoperatiiviseen säteilyyn synkronisella kapesitabiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Complejo Sanitario Parc Taulí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥18 vuotta
  • Kasvainbiopsia, jossa histopatologinen vahvistus peräsuolen adenokarsinoomasta primaarisena histologiana
  • Potilas, jolla on mitattava sairaus lähtötilanteessa
  • T3-kasvain, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit korkearesoluutioisessa magneettikuvauksessa (MRI) (3 mm:n siivut) lantiosta: kasvaimen distaalinen raja yli 5 cm muodostaa peräaukon ulkoreunan ja ristin niemen alapuolella (sijaitsee peräsuolen anatomia).
  • Ehdokas täydelliseen kirurgiseen resektioon (R0) sulkijalihaksen säilytysleikkauksella ennen minkään hoidon antamista
  • Ehdokas systeemiseen XELOX/BVZ-hoitoon
  • ECOG: 0-2
  • ANC≥1,5 solua/mm3, Hb>8,0 g/dl, verihiutaleet>150 000/mm3 2 edellisen viikon aikana
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe T4.
  • Kaukaiset metastaasit
  • Kasvain, jolla on intraperitoneaalinen distaalinen reuna
  • Kasvain, joka esiintyy alun perin matalalla ja jonka katsotaan ennen hoitoa vaativan vatsa-operineaalisen resektion
  • Aiempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon tai epätäydellinen toipuminen onkologisesta leikkauksesta tai muusta aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, joka tutkijan mielestä sulkee pois yhdistelmähoidon käytön
  • Seerumin kreatiniini <1,5 ULN
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Potilas, jolla on hallitsematon infektio
  • Voimakas tukos (suolen luumen ≤ 1 cm), ellei potilaalle ole tehty suojaavaa kirurgista ohitusleikkausta tai endoskooppista stenttiä
  • Pt, jolla on ollut valtimotromboembolinen tapahtuma edellisen vuoden aikana. Tämä sisältää angina pectoris (stabiili tai epästabiili), sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai muu tutkijan mielestä asiaankuuluva historia.Huomaa: Potilaalla, jolla on ollut tromboottisia tapahtumia, kuten syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai ACV, 6 kuukauden aikana ennen värväystä, voidaan harkita osallistumista kliiniseen tutkimukseen, jos hän saa vakaita annoksia antikoagulanttihoitoa. Samoin potilaat, joille annetaan antikoagulanttia eteisvärinän tai muiden sairauksien vuoksi, voivat osallistua, jos he saavat vakaan annoksen antikoagulanttihoitoa. Lääkäreiden on otettava huomioon BVZ-hoidon suurempi riski potilailla, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia häiriöitä, joten päätös potilaiden osallistumisesta jää lääkärin harkinnan varaan.
  • Aikaisempi hoito toisella tutkittavalla kasvainten vastaisella hoidolla 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai oikein hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti virtsassa tai seerumissa rekrytoinnin aikana, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisen aloittamisesta tai imettävä nainen
  • WOCBP, joka ei halua käyttää tai ei voi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisestä. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.Huomaa: WOCBP tarkoittaa mitä tahansa nainen, joka on kokenut kuukautiset ja joka ei ole läpikäynyt onnistunutta kirurgista sterilointia tai ei ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierrokseksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta tai naiset, joilla on hormonikorvaushoito ja dokumentoidut seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot). Jopa naiset, jotka käyttävät suun kautta, implantoituna tai injektoitavat ehkäisyhormonit, mekaaniset tuotteet, kuten kohdunsisäinen laite tai estemenetelmät raskauden ehkäisemiseksi tai jotka harjoittavat raittiutta tai joilla on steriili kumppani, on oletettava WOCBP:ksi
  • Potilas, jolla on jokin muu sairaus tai samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei tutkijan mielestä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (XELOX/bevasitsumabi) tai sädehoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi

Neoadyuvant-kemoterapia XELOXilla: Xeloda 1000mg/m2/12h päivittäin, päivä yksi iltapäivällä päivään 15 aamuun; plus oksaliplatiini 130 mg/m2 (päivä 1); ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg (päivä 1) 3 syklin aikana (kukin 3 viikon sykli).

Sitä seuraa valikoiva kemoradioterapian käyttö sädehoidon kanssa (50,4 Gy, 28 1,8 Gy:n hoitokertaa 5 viikon aikana) sekä Xeloda 825 mg/m2/12 h päivässä.
Lääke: Kapesitabiini
PO 1000 mg/m2 bid päivinä 1-15 3 sykliä (jokaisessa syklissä 3 viikkoa)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
IV 130 mg/m2 päivän 1 aikana 3 sykliä (jokaisessa syklissä 3 viikkoa)
Lääke: Bevasitsumabi
IV 7,5 mg/kg 30 minuutin aikana päivä 1 4 syklin aikana (jokaisessa syklissä 3 viikkoa)
Muut nimet:
  • Avastin
Säteily: Sädehoito
Kokonaisannos 50,4 Gy annettuna 28 päivän aikana (1,8 Gy/vrk 5 viikossa).
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti sädehoito
Lääke: Kapesitabiini koko sädehoidon aikana
825 mg/m2 tarjous
Muut nimet:
  • Xeloda
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
4 viikkoa viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Niille potilaille, jotka saavat säteilyä, TME tehdään kuuden viikon kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
XELOX/BVZ-neoadjuvanttihoidon tehokkuus selektiivisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet peräsuolen kasvaimet, mitattuna vasteen saaneiden osuutena (PCR + CCR) RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Opintojen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidolla, jossa valikoivasti jätetään pois neoadjuvanttisäteilytys, voidaan saavuttaa R0 = 90 %
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Paikallisen ja systeemisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Geeniekspression profiili ennen neoadjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Vähintään 3 vuotta paikallisen uusiutumisen ja systeemisen uusiutumisen osalta
Täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2012
Täydellinen patologinen vaste (pCR) arvioitiin yPT0N0:n osoittaneiden koehenkilöiden lukumäärän jakamalla koehenkilöiden kokonaismäärällä.
2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Fernández Martos, Oncologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Opintojohtaja: Carles Pericay, Oncologist, Complejo Sanitario Parc Taulí
  • Päätutkija: Antonieta Salud, Oncologist, Hospital Arnau de Villanova (Lérida)
  • Päätutkija: Vicente Alonso, Oncologist, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: María José Safont, Oncologist, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Ruth Vera, Oncologist, Hospital de Navarra
  • Päätutkija: Pilar Escudero, Oncologist, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Päätutkija: Joan Maurel, Oncologist, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Päätutkija: Jorge Aparicio, Oncologist, Hospital La Fe
  • Päätutkija: Jaime Feliú, Oncologist, Hospital La Paz
  • Päätutkija: Mengual, Radiotherapy, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Päätutkija: Moisés Miraflores, Radiotherapy, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
  • Päätutkija: Martín Tejedor Gutierrez, Radiotherapy, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Ana Hernández Machancoses, Radiotherapy, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Fernando Arias de la Vega, Radiotherapy, Hospital de Navarra
  • Päätutkija: Javier Valencia, Radiotherapy, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Päätutkija: Carles Conill, Radiotherapy, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Päätutkija: Alejandro Tormo Micó, Radiotherapy, Hospital La Fe
  • Päätutkija: María Elena Sánchez Santos, Radiotherapy, Hospital La Paz
  • Päätutkija: Jorge Campos, Surgeon, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Päätutkija: Enrique Sierra Grañón, Surgeon, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
  • Päätutkija: Andrés Monzón, Surgeon, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: José Vicente Roig, Surgeon, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Javier Suárez Alecha, Surgeon, Hospital de Navarra
  • Päätutkija: Eloy Tejero, Surgeon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Päätutkija: Antonio Lazy, Surgeon, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Opintojohtaja: Rafael Estevan, Surgeon, Hospital La Fe
  • Päätutkija: Damián García Olmo, Surgeon, Hospital La Paz
  • Päätutkija: Jesús Santos, Radiologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Opintojohtaja: Ana Darnell, Radiologist, Complejo Sanitario Parc Taulí
  • Päätutkija: Luís Sarriá, Radiologist, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Vicente Martínez Sanjuán, Radiologist, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Javier Jiménez, Radiologist, Hospital de Navarra
  • Päätutkija: José Antonio Fernández Gómez, Radiologist, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Päätutkija: Juan Ramón Ayuso, Radiologist, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Päätutkija: Fernando Mas Estellés, Radiologist, Hospital La Fe
  • Päätutkija: Paula Alegría Hidalgo, Radiologist, Hospital La Paz
  • Opintojohtaja: Anna Caltrava, Pathologist, Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Päätutkija: Alex Casalots, Pathologist, Complejo Sanitario de Parc Taulí
  • Päätutkija: Xavier Matias-Guiu Guia, Pathologist, Hospital Arnau de Vilanova (Lérida)
  • Päätutkija: Carlos Hörndler, Pathologist, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Encarna Martínez, Pathologist, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: María Luisa Gómez Dorronsoro, Pathologist, Hospital de Navarra
  • Päätutkija: Javier Ortego, Pathologist, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Päätutkija: María José Artes, Pathologist, Hospital La Fe
  • Päätutkija: Marta Martín Richard, Oncologist, Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Päätutkija: Manuel Gallén, Oncologist, Hospital del Mar
  • Päätutkija: Javier Gallego, Oncologist, Hospital General Universitario de Elche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMCAD-0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa