Étude de la TDM néoadjuvante avec radiothérapie sélective chez les patients atteints d'un cancer du rectum à risque intermédiaire

Critère d'intégration:

• Patient ≥18 ans
• Biopsie tumorale avec confirmation histopathologique de l'adénocarcinome rectal comme histologie primaire
• Patient avec une maladie mesurable lors de la visite de référence
• Tumeur T3 répondant à tous les critères suivants en imagerie par résonance magnétique (IRM) haute résolution (coupes de 3 mm) du bassin : bord distal de la tumeur supérieur à 5 cm du bord externe de l'anus et sous le promontoire sacré (situé dans l'anatomie du rectum).
• Candidat à une résection chirurgicale complète (R0) avec chirurgie de préservation du sphincter, avant l'administration de toute thérapie
• Candidat au traitement systémique avec XELOX/BVZ
• ECOG : 0-2
• ANC≥1,5 cellules/mm3, Hb>8,0 g/dL, plaquettes>150 000/mm3 au cours des 2 semaines précédentes
• Patient ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Stade T4.
• Métastases à distance
• Tumeur à bord distal intrapéritonéal
• Tumeur se présentant initialement en position basse et jugée, avant tout traitement, nécessiter une résection abdomino-périnéale
• Chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal ou récupération incomplète d'une chirurgie oncologique ou d'une autre chirurgie majeure antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation d'une thérapie à modalités combinées
• Créatinine sérique <1,5 LSN
• Patient ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
• Patient avec une infection non contrôlée
• Présence d'un degré élevé d'obstruction (lumière intestinale ≤ 1 cm), sauf si le patient a subi un pontage chirurgical protecteur ou une procédure de stent endoscopique
• Patient ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours de l'année précédente. Cela inclut l'angine de poitrine (stable ou instable), l'infarctus du myocarde (IM), l'accident vasculaire cérébral (AVC) ou tout autre antécédent pertinent de l'avis de l'investigateur. Remarque : Un patient ayant des antécédents d'événements thrombotiques, tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde ou un vinaigre de cidre de pomme, dans les 6 mois précédant le recrutement peut être considéré pour participer à l'essai clinique s'il reçoit des doses stables d'anticoagulant. De même, les patients sous anticoagulation pour la fibrillation auriculaire ou d'autres conditions peuvent participer s'ils reçoivent une dose stable de traitement anticoagulant. Les cliniciens doivent tenir compte du risque plus élevé de traitement par BVZ chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques, de sorte que la décision d'autoriser les patients à participer reste à la discrétion du médecin.
• Traitement antérieur avec un autre traitement antitumoral expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou du cancer du col de l'utérus correctement traité in situ
• Femme avec un test de grossesse positif dans l'urine ou le sérum lors du recrutement, avant l'administration du médicament à l'étude, ou dans les 72 heures suivant le début de la prise du médicament à l'étude, ou une femme qui allaite
• WOCBP qui ne souhaite pas utiliser ou ne peut pas utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude. Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace. femme qui a eu ses premières règles et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie ou n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs, ou des femmes sous traitement hormonal substitutif et des taux sériques documentés d'hormone folliculo-stimulante). les hormones contraceptives injectables, les produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou les méthodes de barrière pour prévenir la grossesse, ou qui pratiquent l'abstinence ou ont un partenaire stérile, doivent être considérés comme WOCBP
• Patient avec toute autre condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas éligible pour participer à l'étude
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude (XELOX/bevacizumab) ou à la radiothérapie