Studie av neoadjuvant CT med selektiv strålebehandling hos pasienter med middels risiko for kreft i endetarmen

Inklusjonskriterier:

• Pasient ≥18 år
• Tumorbiopsi med histopatologisk bekreftelse av rektal adenokarsinom som primær histologi
• Pasient med målbar sykdom ved baseline-besøket
• T3-svulst som oppfyller alle følgende kriterier i høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) (3-mm-skiver) av bekkenet: distal kant av svulsten mer enn 5 cm danner den ytre kanten av anus og under sakraloddet (plassert i anatomi rektum).
• Kandidat for fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) med sfinkterkonserveringskirurgi, før administrering av terapi
• Kandidat for systemisk terapi med XELOX/BVZ
• ØKOG: 0-2
• ANC≥1,5 celler/mm3, Hb>8,0 g/dL, blodplater>150 000/mm3 i 2 foregående uker
• Pasient som signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• Trinn T4.
• Fjernmetastaser
• Tumor med en intraperitoneal distal kant
• Tumor som først presenterer seg på et lavt sted og bedømt, før enhver behandling, å kreve abdominoperineal reseksjon
• Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft eller ufullstendig restitusjon fra onkologisk kirurgi eller annen tidligere større operasjon som, etter utforskerens oppfatning, utelukker bruk av en kombinert modalitetsterapi
• Serumkreatinin <1,5 ULN
• Pasient som tidligere har fått bekkenstrålebehandling
• Pasient med en ukontrollert infeksjon
• Tilstedeværelse av høy grad av obstruksjon (tarmlumen ≤ 1 cm), med mindre pasienten har gjennomgått beskyttende kirurgisk bypass eller en endoskopisk stentprosedyre
• Pt med en historie med en arteriell tromboembolisk hendelse i løpet av det foregående året. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), eller annen relevant historie etter etterforskerens mening. Merk: En pasient med en historie med trombotiske hendelser, som dyp venetrombose, lungeemboli, MI eller ACV, innen 6 måneder før rekruttering kan vurderes for deltakelse i den kliniske studien dersom de får stabile doser antikoagulasjonsbehandling. På samme måte kan pasienter som får antikoagulasjon for atrieflimmer eller andre tilstander delta hvis de får en stabil dose antikoagulantbehandling. Klinikere må vurdere den høyere risikoen for behandling med BVZ blant pasienter med en historie med tromboemboliske lidelser, slik at beslutningen om å la pasientene delta forblir opp til legens skjønn.
• Tidligere behandling med en annen utprøvende antitumoral terapi i de 30 dagene før behandlingsstart
• Anamnese med tidligere malignitet de siste 5 årene, unntatt basocellulær eller plateepitelhudkreft, eller riktig behandlet livmorhalskreft in situ
• Kvinne med positiv graviditetstest i urin eller serum under rekruttering, før administrering av studiemedisinen, eller innen 72 timer etter at man begynte å ta studiemedisinen, eller en kvinne som ammer
• WOCBP som ikke ønsker å bruke eller ikke kan bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under hele studieperioden opptil 4 uker etter avsluttet studie. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Merk: WOCBP refererer til evt. kvinne som har opplevd menarche og ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré ≥12 påfølgende måneder, eller kvinner med hormonell erstatningsterapi og dokumenterte serumnivåer av follikkelstimulerende hormon). Selv kvinner som bruker oral, implantert eller injiserbare prevensjonshormoner, mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder for å forhindre graviditet, eller som praktiserer avholdenhet eller har en steril partner, må antas å være WOCBP
• Pasient med en hvilken som helst annen tilstand eller samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ikke er kvalifisert til å delta i studien
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet (XELOX/bevacizumab) eller strålebehandling