Undersøgelse af Neoadjuvant CT med selektiv strålebehandling hos patienter med mellem-risiko endetarmskræft

Inklusionskriterier:

• Patient ≥18 år
• Tumorbiopsi med histopatologisk bekræftelse af rektal adenokarcinom som primær histologi
• Patient med målbar sygdom ved baselinebesøget
• T3-tumor, der opfylder alle følgende kriterier i højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (3 mm skiver) af bækkenet: distal kant af tumor på mere end 5 cm danner den ydre kant af anus og under det sakrale forbjerg (placeret i anatomi rektum).
• Kandidat til komplet kirurgisk resektion (R0) med sphincter konserveringskirurgi, før administration af enhver terapi
• Kandidat til systemisk terapi med XELOX/BVZ
• ØKOG: 0-2
• ANC≥1,5 celler/mm3, Hb>8,0 g/dL, blodplader>150.000/mm3 i 2 foregående uger
• Patient, der underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Trin T4.
• Fjernmetastaser
• Tumor med en intraperitoneal distal kant
• Tumor, der indledningsvis præsenteres på et lavt sted og vurderes, før enhver behandling, at kræve abdominoperineal resektion
• Tidligere kemoterapi for tyktarmskræft eller ufuldstændig helbredelse fra onkologisk kirurgi eller anden tidligere større operation, der efter investigatorens opfattelse udelukker brugen af ​​en kombineret modalitetsterapi
• Serum kreatinin <1,5 ULN
• Patient, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet
• Patient med en ukontrolleret infektion
• Tilstedeværelse af en høj grad af obstruktion (tarmlumen ≤ 1 cm), medmindre patienten har gennemgået en beskyttende kirurgisk bypass eller en endoskopisk stentprocedure
• Pt med en anamnese med en arteriel tromboembolisk hændelse i løbet af det foregående år. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller anden relevant historie efter investigatorens mening. Bemærk: En patient med en anamnese med trombotiske hændelser, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, MI eller ACV, inden for de 6 måneder forud for rekruttering, kan overvejes til deltagelse i det kliniske forsøg, hvis de får stabile doser af antikoagulantbehandling. Tilsvarende kan patienter, der får antikoagulering for atrieflimren eller andre tilstande, deltage, hvis de får en stabil dosis af antikoagulantbehandling. Klinikere skal overveje den højere risiko for behandling med BVZ blandt patienter med en historie med tromboemboliske lidelser, så beslutningen om at tillade patienterne at deltage forbliver op til lægens skøn.
• Tidligere behandling med en anden antitumoral undersøgelsesterapi i de 30 dage før påbegyndelse af behandling
• Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen basocellulær eller pladecellekræft hudkræft eller korrekt behandlet livmoderhalskræft in situ
• Kvinde med en positiv graviditetstest i urin eller serum under rekruttering, før administration af undersøgelsesmedicinen eller inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, eller en kvinde, der ammer
• WOCBP, som ikke ønsker at bruge eller ikke kan bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode. Bemærk: WOCBP henviser til evt. kvinde, der har oplevet menarche og ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré ≥12 på hinanden følgende måneder, eller kvinder med hormonal substitutionsterapi og dokumenterede serumniveauer af follikelstimulerende hormon). Selv kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner, mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder for at forhindre graviditet, eller som praktiserer abstinenser eller har en steril partner, må antages at være WOCBP
• Patient med enhver anden tilstand eller samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigator ikke er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet (XELOX/bevacizumab) eller strålebehandling