Estudio de TC neoadyuvante con radioterapia selectiva en pacientes con cáncer de recto de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

• Paciente ≥18 años
• Biopsia tumoral con confirmación histopatológica de adenocarcinoma de recto como histología primaria
• Paciente con enfermedad medible en la visita inicial
• Tumor T3 que cumple todos los siguientes criterios en resonancia magnética (RM) de alta resolución (cortes de 3 mm) de la pelvis: borde distal del tumor a más de 5 cm del borde externo del ano y debajo del promontorio sacro (ubicado en la anatomía recto).
• Candidato a resección quirúrgica completa (R0) con cirugía de preservación de esfínteres, previo a la administración de cualquier terapia
• Candidato para terapia sistémica con XELOX/BVZ
• ECOG: 0-2
• RAN≥1,5 células/mm3, Hb>8,0 g/dL, plaquetas>150.000/mm3 en 2 semanas previas
• Paciente que firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Etapa T4.
• Metástasis a distancia
• Tumor con borde distal intraperitoneal
• Tumor que se presenta inicialmente en una ubicación baja y se considera, antes de cualquier tratamiento, que requiere resección abdominoperineal
• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal o recuperación incompleta de una cirugía oncológica u otra cirugía mayor anterior que, en opinión del investigador, impide el uso de una terapia de modalidad combinada
• Creatinina sérica <1,5 ULN
• Paciente que ha recibido radioterapia pélvica previa
• Paciente con una infección no controlada
• Presencia de un alto grado de obstrucción (luz intestinal ≤ 1 cm), a menos que el paciente haya sido sometido a un bypass quirúrgico protector o a un procedimiento endoscópico de stent
• Paciente con antecedentes de un evento tromboembólico arterial durante el año anterior. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV) u otros antecedentes relevantes en opinión del investigador. Nota: Un paciente con antecedentes de eventos trombóticos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o ACV, dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento puede ser considerado para participar en el ensayo clínico si está recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante. Del mismo modo, los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante por fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar si reciben una dosis estable de terapia anticoagulante. Los médicos deben considerar el mayor riesgo de la terapia con BVZ entre los pacientes con antecedentes de trastornos tromboembólicos, por lo que la decisión de permitir que los pacientes participen queda a discreción del médico.
• Tratamiento previo con otra terapia antitumoral en investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento
• Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel basocelular o de células escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ debidamente tratado
• Mujer con una prueba de embarazo positiva en orina o suero durante el reclutamiento, antes de la administración del medicamento del estudio, o dentro de las 72 horas de comenzar a tomar el medicamento del estudio, o una mujer que está amamantando
• WOCBP que no desea usar o no puede usar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el período completo del estudio hasta 4 semanas después de finalizar el estudio. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo. Nota: WOCBP se refiere a cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y no se ha sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no es posmenopáusica (definida como amenorrea ≥12 meses consecutivos, o mujeres con terapia de reemplazo hormonal y niveles séricos documentados de hormona estimulante del folículo). hormonas anticonceptivas inyectables, productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera para prevenir el embarazo, o que practican la abstinencia o tienen una pareja estéril, deben asumirse como WOCBP
• Paciente con cualquier otra condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, no es elegible para participar en el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio (XELOX/bevacizumab) o radioterapia