Estudo da TC Neoadjuvante com Radioterapia Seletiva em Pacientes com Câncer de Reto de Risco Intermediário

Critério de inclusão:

• Paciente ≥18 anos
• Biópsia tumoral com confirmação histopatológica de adenocarcinoma retal como histologia primária
• Paciente com doença mensurável na consulta inicial
• Tumor T3 que preenche todos os seguintes critérios na ressonância magnética (RM) de alta resolução (cortes de 3 mm) da pelve: borda distal do tumor mais de 5 cm da borda externa do ânus e abaixo do promontório sacral (localizado em o reto anatômico).
• Candidato à ressecção cirúrgica completa (R0) com cirurgia de preservação do esfíncter, antes da administração de qualquer terapia
• Candidato para terapia sistêmica com XELOX/BVZ
• ECOG: 0-2
• CAN≥1,5 células/mm3, Hb>8,0 g/dL, plaquetas>150.000/mm3 nas 2 semanas anteriores
• Paciente que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Estágio T4.
• Metástases distantes
• Tumor com borda distal intraperitoneal
• Tumor apresentando-se inicialmente em uma localização baixa e julgado, antes de qualquer tratamento, para requerer ressecção abdominoperineal
• Quimioterapia anterior para câncer colorretal ou recuperação incompleta de cirurgia oncológica ou outra grande cirurgia anterior que, na opinião do investigador, impeça o uso de uma terapia de modalidade combinada
• Creatinina sérica <1,5 LSN
• Paciente que recebeu radioterapia pélvica anterior
• Paciente com infecção não controlada
• Presença de alto grau de obstrução (lúmen intestinal ≤ 1 cm), a menos que o paciente tenha sido submetido a bypass cirúrgico protetor ou procedimento endoscópico de stent
• Paciente com histórico de evento tromboembólico arterial durante o ano anterior. Isso inclui angina (estável ou instável), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) ou outro histórico relevante na opinião do investigador. Nota: Um paciente com histórico de eventos trombóticos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou ACV, nos 6 meses anteriores ao recrutamento, pode ser considerado para participação no estudo clínico se estiver recebendo doses estáveis ​​de terapia anticoagulante. Da mesma forma, pacientes sob anticoagulação para fibrilação atrial ou outras condições podem participar se estiverem recebendo uma dosagem estável de terapia anticoagulante. Os médicos devem considerar o maior risco de terapia com BVZ entre os pacientes com histórico de distúrbios tromboembólicos, portanto, a decisão de permitir que os pacientes participem permanece a critério do médico
• Tratamento anterior com outra terapia antitumoral em investigação nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
• História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, ou câncer de colo uterino adequadamente tratado in situ
• Mulher com teste de gravidez positivo na urina ou soro durante o recrutamento, antes da administração da medicação do estudo, ou dentro de 72 horas após o início de tomar a medicação do estudo, ou uma mulher que esteja amamentando
• WOCBP que não deseja usar ou não pode usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante todo o período do estudo até 4 semanas após o término do estudo.Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar um método eficaz de contracepção.Nota: WOCBP refere-se a qualquer mulher que teve menarca e não foi submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida ou não está na pós-menopausa (definida como amenorréia ≥12 meses consecutivos, ou mulheres com terapia de reposição hormonal e níveis séricos documentados de hormônio folículo estimulante). hormônios contraceptivos injetáveis, produtos mecânicos, como um dispositivo intra-uterino ou métodos de barreira para prevenir a gravidez, ou que praticam abstinência ou têm um parceiro estéril, devem ser considerados WOCBP
• Paciente com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, não é elegível para entrar no estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo (XELOX/bevacizumabe) ou radioterapia