A/Anhui/05 포함 MF59 포함 및 미포함 07-0019에 대한 부스터 시험판
2013년 5월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이전에 A/Vietnam/1203/04의 1회 또는 2회 용량으로 면역화된 피험자 또는 프라이밍되지 않은 개인에서 그리고 위약과 비교하여 보조제 인플루엔자 A/Anhui/05 부스팅의 안전성, 용량 상승 및 면역원성에 대한 1상 무작위 연구
이 연구는 비활성화된 인플루엔자 "H5" 조류 독감, 바이러스 백신에 대한 항 H5 독감 항체(혈액에서 발견되는 신체의 보호 단백질)를 포함하여 안전성과 신체의 면역(방어 시스템) 반응을 연구할 것입니다.
참가자는 보조제(백신 효과를 향상시킬 수 있는 물질) MF59 또는 위약(비활성 물질)을 사용하거나 사용하지 않고 백신 주사를 맞을 기회에 의해 배정됩니다.
5개의 상이한 백신 용량 강도가 평가될 것이다.
18-49세의 약 735명의 건강한 참가자가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 절차에는 신체 검사, 혈액 샘플링 및 기억 보조 장치 사용이 포함됩니다.
자원봉사자는 최대 13개월 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
H5N1 하위 유형의 조류 인플루엔자 바이러스로 인한 인간의 심각한 질병은 이러한 바이러스가 대유행 형태로 출현할 가능성에 대해 상당한 우려를 불러일으켰습니다.
이러한 대유행을 통제하기 위한 계획은 매우 중요하며 이 계획의 초석은 H5N1에 대한 효과적인 백신 개발입니다.
이 연구는 이전에 clade 1 백신으로 프라이밍된 피험자 또는 프라이밍되지 않은 개인에서 보조제 MF59 유무에 관계없이 인플루엔자 A/Anhui/05로 추가 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 중요한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
주요 목표는 A/Anhui/05 백신의 다른 변형/클레이드로 추가 백신 접종을 평가하여 A/베트남/1203/04의 1회 또는 2회 이전 용량으로 광범위한 면역 반응에 대한 가능한 프라임을 평가하는 것입니다. A/Vietnam/1203/04의 1회 용량 대 2회 용량 프라이밍 후 A/Anhui/05로 이종 부스팅을 비교하기 위해; 프라이밍 대상에서 MF59 보조 A/Anhui/05 백신의 안전성을 평가하기 위해; 순진한 피험자를 대상으로 한 1상 용량 반응 연구에서 MF59 보조제가 있거나 없는 A/Anhui/05의 1회 및 2회 용량 또는 식염수 위약의 안전성과 면역원성을 비교합니다.
18세에서 49세 사이의 건강한 성인 피험자 최대 180명(기존에 07-0019에 등록된 피험자는 08-0013에 등록하는 시점에 49세 이상인 경우에도 08-0013에 자격이 있음)
이전에 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 07-0019에 등록되었고 A/Vietnam/1203/04 H5 인플루엔자 백신의 1회 또는 2회 프라이밍 용량을 받은 사람들이 이 연구에 등록됩니다.
또한 H5 백신을 접종받지 않은 18~49세의 건강한 성인 약 555명을 모집하여 MF59 보조제 또는 위약을 포함하거나 포함하지 않는 A/Anhui/05 백신을 28일 간격으로 2회 접종합니다.
새로 등록된 대상에 대한 입력 기준은 DMID 07-0019에서 사용된 것과 동일합니다.
유사한 H5 백신에 대해 광범위한 안전성 데이터가 수집되었기 때문에 피험자는 임상 실험실 테스트로 선별되지 않습니다.
그룹 8-9에 대한 부스터는 각 용량 할당에서 그룹당 약 20명의 피험자(할당 비율 1:1)와 함께 3.75마이크로그램(mcg) MF59 또는 3.75mcg의 가능한 용량 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
새로 등록된 그룹 10의 백신 미경험 피험자는 MF59 보조제가 있거나 없는 9가지 가능한 용량 중 1개로 무작위 배정되며 각 용량 할당에는 약 50명의 피험자가 포함됩니다: 3.75 mcg MF59, 3.75 mcg, 7.5 mcg MF59, 7.5 mcg, 15.0 mcg MF59 , 15.0 mcg, 45.0 mcg MF59, 45.0 mcg, 90 mcg 또는 각각 35명의 피험자로 구성된 3개 그룹의 식염수 위약, 비교를 위해 0.5 mL 1회 주사, 0.75 mL 1회 주사 또는 0.75 mL 2회 주사 .
자원봉사자는 백신 접종 후 최소 20분 동안 클리닉에서 관찰되며, 백신 접종 후 8일 동안 구강 온도 및 전신 및 국부 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지합니다.
지원자는 백신 접종 후 1~3일(투여 후 약 2일)에 전화로 연락하여 AE/SAE의 발생을 평가하고, AE/SAE 및 병용 약물 평가를 위해 백신 접종 후 7~9일에 클리닉으로 돌아올 것입니다. , 표적 신체 검사(표시된 경우) 및 기억 보조 장치 검토.
그룹 10의 지원자는 A/Anhui/05의 용량 번호 2 또는 위약을 받기 위한 적격성 기준을 검토하기 위해 28일에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
이 그룹의 지원자는 첫 번째 백신 접종 후와 동일한 연구 일정을 따를 것입니다.
모든 피험자는 마지막 접종 후 12개월 동안 계속 추적하게 됩니다.
이 연구는 10-14주에 걸쳐 최대 735명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.
이것
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic, Rochester - Vaccine Research Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Group Health Research Institute - Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 49세까지의 남녀(이전에 07-0019에 등록한 피험자는 08-0013에 등록할 당시 49세 이상인 경우에도 08-0013에 자격이 있습니다.) 이전에 등록되어 있고 DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 07-0019에 따라 그룹 8 및 9의 모든 예정된 백신 접종을 받았거나 H5 바이러스에 대한 노출 또는 H5 백신 연구 참여를 거부하는 새로운 피험자입니다.
- 활력 징후(심박수 <100bpm), 혈압: 수축기 140mmHg 이하 90mmHg 이상, 확장기 90 이하 mm Hg, 구강 온도 <100.0F(화씨 100.0도), 안정적인 의료 상태를 보장하기 위한 병력 및 병력을 기반으로 지시된 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 지난 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도의 최근 변경 사항이 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 모든 변경은 동일한 종류의 약물에 한하여 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약 변경은 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 1년 이상 폐경 후 여성이 아님)은 백신 투여 전 24시간 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성으로 나타난 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
- 임신할 위험이 있는 가임 여성은 적절한 피임법(예: 차단 방법, 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 자궁 내 장치, Depo-Provera, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치 또는 기타 허가된 피임약)을 시행한 이력이 있어야 합니다. , 효과적인 방법) 등록 전 30일 동안 등록하고 마지막 백신 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 닭, 칠면조 또는 오리 농부, 가금류 가공 공장의 공장 근로자, 가금류를 취급하는 수의사 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 가금류에 대한 직업적 노출이 있습니다. 가금류에 대한 레크리에이션 노출이 있습니다. 4-H 클럽에서 가금류 사육, "사살" 또는 이전 H5N1 예방 접종 또는 노출(프로토콜 07-0019의 예방 접종 제외) 이력을 도축/처리하는 오리 사냥꾼.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 백신의 다른 성분(티메로살, 폴리믹신, 네오마이신, 베타 프로피오락톤 또는 노닐페놀 에톡실레이트 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 연구 기간 동안 백신의 마지막 용량을 받은 후 최대 30일 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성입니다.
- 지난 36개월 이내에 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역억제 상태인 경우.
- 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우. 활동성 종양 질환은 지난 5년 이내에 종양 질환이 없거나 종양 질환에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 장기간(2주 이상) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). ).
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력이 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받았거나, 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받을 계획이 있는 경우 생백신) 각 연구 백신 후.
- 예방접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 질환이 있는 경우. 여기에는 요청된 반응성 증상, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 진성 당뇨병 및 이식 수용자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 급성 질환이 있거나 등록 전 3일 이내에 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도) 이상인 경우.
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 현장 주임 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
- 정신분열증, 조울증 또는 기타 중증(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단 진단을 받았습니다.
- 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
- 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발 프로엑스나트륨, 탄산리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.
- 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.
- 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 시험(H5N1 백신의 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물, 생물학적 제제 또는 장치 형태의 연구 개입이 있음)에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 9: 2 용량 프라임
A/베트남/1203/04 90mcg 백신을 프라임으로 2회 접종(DMID 07-0019에서 0일, 28일에), DMID에서 MF59 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 A/안후이/05 백신(A)의 추가 접종을 받을 예정입니다. 0일 08-0013.
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A/Anhui/05 백신(A)의 용량은 MF59 보조제와 함께 또는 없이 투여될 것입니다.
1가 비활성화 표면 항원 인플루엔자 A/H5N1(A/Anhui/01/2005의 변형된 헤마글루티닌 및 뉴라미니다아제) 백신은 보존제로 티메로살[0.01%(w/v)]이 포함된 5mL 다중 용량 바이알에 제공됩니다.
각 용량 수준에는 비보강 및 MF59C.1 보조 제형이 모두 포함됩니다: MF59C.1을 포함하는 밀리리터(mL)당 H5 헤마글루티닌 7.5, 15, 30 또는 60마이크로그램(mcg) 및 7.5, 15, 30 또는 60마이크로그램(mcg) ) MF59C.1 보조제가 없는 밀리리터(mL)당 H5 헤마글루티닌.
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실험적: 그룹 8: 1 용량 프라임
A/베트남/1203/04 90mcg 백신을 프라임(DMID 07-0019의 0일)으로 받았고, 0일에 DMID 08-0013에서 MF59 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 A/안후이/05 백신(A)의 추가 접종을 받게 됩니다. .
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A/Anhui/05 백신(A)의 용량은 MF59 보조제와 함께 또는 없이 투여될 것입니다.
1가 비활성화 표면 항원 인플루엔자 A/H5N1(A/Anhui/01/2005의 변형된 헤마글루티닌 및 뉴라미니다아제) 백신은 보존제로 티메로살[0.01%(w/v)]이 포함된 5mL 다중 용량 바이알에 제공됩니다.
각 용량 수준에는 비보강 및 MF59C.1 보조 제형이 모두 포함됩니다: MF59C.1을 포함하는 밀리리터(mL)당 H5 헤마글루티닌 7.5, 15, 30 또는 60마이크로그램(mcg) 및 7.5, 15, 30 또는 60마이크로그램(mcg) ) MF59C.1 보조제가 없는 밀리리터(mL)당 H5 헤마글루티닌.
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실험적: 그룹 10: 프라이밍되지 않은 대조군/용량 반응 그룹
0일과 28일에 MF59 보조제 또는 위약을 포함하거나 포함하지 않는 A/Anhui/05 백신(A)의 2회 용량을 받기 위해 H5 백신 순진한 지원자의 비감작 대조군 및 용량 반응 그룹을 DMID 08-0013에 추가할 것입니다.
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A/Anhui/05 백신(A)의 용량은 MF59 보조제와 함께 또는 없이 투여될 것입니다.
1가 비활성화 표면 항원 인플루엔자 A/H5N1(A/Anhui/01/2005의 변형된 헤마글루티닌 및 뉴라미니다아제) 백신은 보존제로 티메로살[0.01%(w/v)]이 포함된 5mL 다중 용량 바이알에 제공됩니다.
각 용량 수준에는 비보강 및 MF59C.1 보조 제형이 모두 포함됩니다: MF59C.1을 포함하는 밀리리터(mL)당 H5 헤마글루티닌 7.5, 15, 30 또는 60마이크로그램(mcg) 및 7.5, 15, 30 또는 60마이크로그램(mcg) ) MF59C.1 보조제가 없는 밀리리터(mL)당 H5 헤마글루티닌.
주사용 멸균 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액, USP 무방부제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기하 평균 역가, 4배 이상의 항체 역가 빈도 증가, 평가되는 2개의 항원 A/베트남/1203/04 및 A/안후이/ 05 H5N1 바이러스.
기간: 마지막 접종 후 1개월 및 6개월.
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마지막 접종 후 1개월 및 6개월.
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국소 및 전신 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 정보(의원 내 및 기억 보조 장치, 병용 약물 및 주기적인 표적 신체 평가를 통해 요청됨).
기간: 연구 기간.
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연구 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A/Vietnam/1203/04 및 A/Anhui/05에 대한 프라이밍 대상 대 프라이밍되지 않은 대상의 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 8일 및 14일.
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백신 접종 후 8일 및 14일.
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기하 평균 역가(GMT), 4배 이상의 증가 빈도 및 평가되는 두 항원 A/Vietnam/1203/04 및 A/Anhui에 대한 중화 항체 역가에서 1:40 이상의 역가를 달성하는 피험자의 비율 /05 H5N1 바이러스.
기간: 마지막 접종 후 1개월 및 6개월.
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마지막 접종 후 1개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-0013
- N01AI80003C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .