Booster Trial do 07-0019 s A/Anhui/05 s a bez MF59

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, 18 až 49 (Subjekty dříve zapsané v 07-0019 budou mít nárok na 08-0013, i když jsou v době zápisu do 08-0013 starší než 49 let.) let, kteří byli buď dříve zařazeni a dostali všechna plánovaná očkování ve skupinách 8 a 9 pod Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID) 07-0019, nebo jsou novými jedinci, kteří popírají expozici viru H5 nebo účast ve studii vakcíny H5.
• V dobrém zdravotním stavu, podle vitálních funkcí (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický menší nebo roven 140 mm Hg a větší nebo roven 90 mm Hg; diastolický menší nebo roven 90 mm Hg; orální teplota <100,0 stupňů Fahrenheita), anamnéza k zajištění stabilního zdravotního stavu a cílené fyzikální vyšetření, jak je uvedeno, na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako žádná nedávná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou považovány za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení kritéria pro zařazení. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu delší nebo rovnající se 1 roku) nesmějí být těhotné, jak naznačuje negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 24 hodin před aplikací vakcíny.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí v anamnéze používat vhodnou antikoncepci (tj. bariérové ​​metody, abstinence, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, nitroděložní tělíska, Depo-Provera, Norplant, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti nebo jiné licencované , účinné metody) během 30 dnů před zařazením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Má pracovní expozici drůbeži, včetně mimo jiné chovatele kuřat, krůt nebo kachen, továrního dělníka v závodě na zpracování drůbeže, veterinární personál, který manipuluje s drůbeží; má rekreační expozici drůbeži, např. chov drůbeže v klubu 4-H, lovec kachen, který poráží/zvládá „zabití“ nebo předchozí vakcinaci nebo expozici H5N1 (jiné než očkování v protokolu 07-0019).
• Má známou alergii na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo jiné složky vakcíny (včetně thimerosalu, polymyxinu, neomycinu, beta propiolaktonu nebo nonylfenolethoxylátu).
• Je žena ve fertilním věku, která kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) nebo má v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Aktivní neoplastické onemocnění je definováno jako žádné neoplastické onemocnění nebo léčba neoplastického onemocnění během posledních 5 let.
• Dlouhodobě užíval (déle než 2 týdny) perorální nebo parenterální steroidy (glukokortikoidy) nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny ).
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo plánuje obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) po každé studijní vakcíně.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by činil očkování nebezpečným nebo by narušoval hodnocení reakcí. To zahrnuje, ale není omezeno na: požadované symptomy reaktogenity, známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemce transplantátu.
• Má v anamnéze závažné reakce po očkování současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má akutní onemocnění nebo má orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů Fahrenheita (37,7 stupňů Celsia) během 3 dnů před zápisem.
• Obdržel experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během období studie obdrží experimentální látku.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné (zneschopňující) chronické psychiatrické diagnózy.
• Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostává psychiatrické léky (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorchlorzamazezin, chlorchlorpromazeazin , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeny do studie.
• Má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit úspěšné dokončení studie.
• Plánuje zapsat se do další klinické studie (která má studijní zásah ve formě léku, biologické látky nebo zařízení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti vakcíny H5N1) kdykoli během období studie.