Booster Trial para 07-0019 Com A/Anhui/05 Com e Sem MF59

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 49 anos (indivíduos previamente inscritos em 07-0019 serão elegíveis para 08-0013, mesmo que tenham mais de 49 anos de idade no momento da inscrição em 08-0013.) anos de idade, que foram previamente inscritos e receberam todas as vacinas programadas nos Grupos 8 e 9 da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID) 07-0019, ou são novos indivíduos que negam exposição ao vírus H5 ou participação em um estudo de vacina H5.
• Com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca <100 batimentos por minuto (bpm); pressão arterial: sistólica menor ou igual a 140 mm Hg e maior ou igual a 90 mm Hg; diastólica menor ou igual a 90 mm Hg; temperatura oral <100,0 graus Fahrenheit), histórico médico para garantir condição médica estável e um exame físico direcionado, conforme indicado, com base no histórico médico. Uma condição médica estável é definida como nenhuma mudança recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação do critério de inclusão qualquer alteração decorrente de mudança de operadora de saúde, seguradora, etc., ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação do critério de inclusão.
• As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há mais de 1 ano) não devem estar grávidas conforme indicado por um teste de gravidez negativo (urina ou soro) nas 24 horas anteriores à administração da vacina.
• As mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar devem ter um histórico de prática de contracepção adequada (ou seja, métodos de barreira, abstinência, relação monogâmica com parceiro vasectomizado, dispositivos intrauterinos, Depo-Provera, Norplant, contraceptivos orais, adesivos anticoncepcionais ou outros , métodos eficazes) nos 30 dias anteriores à inscrição e devem concordar em praticar contracepção adequada até 30 dias após o recebimento da última dose da vacina.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Capaz de fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem exposição ocupacional a aves, incluindo, entre outros, criador de galinhas, perus ou patos, operário em fábrica de processamento de aves, equipe veterinária que lida com aves; tem exposição recreativa a aves domésticas, por ex. criação de aves no clube 4-H, caçador de patos que abate/manuseia o "matar" ou histórico de vacinação ou exposição anterior ao H5N1 (exceto vacinação no Protocolo 07-0019).
• Tem alergia conhecida às proteínas do ovo (ovo ou derivados) ou a outros componentes da vacina (incluindo timerosal, polimixina, neomicina, beta propiolactona ou nonilfenol etoxilado).
• É mulher em idade fértil que está amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo até 30 dias após o recebimento da última dose da vacina.
• Tem imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou história de qualquer malignidade hematológica. Uma doença neoplásica ativa é definida como nenhuma doença neoplásica ou tratamento para doença neoplásica nos últimos 5 anos.
• Tem uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides nasais e tópicos são permitidos ).
• Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo, ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) após cada vacina do estudo.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Isso inclui, mas não está limitado a: sintomas de reatogenicidade solicitados, doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, distúrbios neurológicos instáveis ​​ou progressivos, diabetes mellitus e receptores de transplante.
• Tem um histórico de reações graves após a vacinação com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Tem uma doença aguda ou tem uma temperatura oral superior a 99,9 graus Fahrenheit (37,7 graus Celsius) dentro de 3 dias antes da inscrição.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador principal do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapacitante).
• Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• Faz uso de medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio). Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
• Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Tem histórico de síndrome de Guillain-Barré.
• Tem qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
• Planeja se inscrever em outro estudo clínico (que tenha uma intervenção do estudo na forma de medicamento, biológico ou dispositivo que possa interferir na avaliação de segurança da vacina H5N1) a qualquer momento durante o período do estudo.