Booster Trial numeroon 07-0019 A/Anhui/05 MF59:n kanssa ja ilman

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, 18-49 (Aiemmin numeroon 07-0019 ilmoittautuneet koehenkilöt ovat oikeutettuja numeroon 08-0013, vaikka he olisivat yli 49-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana 08-0013.) vuoden ikäisiä, jotka joko olivat aiemmin ilmoittautuneet ja saaneet kaikki suunnitellut rokotukset ryhmissä 8 ja 9 Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) 07-0019, tai ovat uusia koehenkilöitä, jotka kieltävät altistumisen H5-virukselle tai osallistuneensa H5-rokotetutkimukseen.
• Hyvässä kunnossa elintoimintojen perusteella (syke <100 lyöntiä minuutissa (bpm); verenpaine: systolinen enintään 140 mm Hg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg; diastolinen pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg; suun lämpötila <100,0 Fahrenheit-astetta), sairaushistoria vakaan sairauden varmistamiseksi ja kohdennettu fyysinen tutkimus, kuten on osoitettu, sairaushistorian perusteella. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään, että reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut viimeaikaista muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Muutoksia, jotka johtuvat terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai jotka tehdään taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeisiin sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä mukaanottokriteerin rikkomisena.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilit tai yli 1 vuoden postmenopausaaliset naiset) eivät saa olla raskaana, mikä osoittaa negatiivisen raskaustestin (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava aiemmin käyttänyt riittävää ehkäisyä (esim. estemenetelmiä, raittiutta, monogaamista suhdetta vasektomoidun kumppanin kanssa, kohdunsisäisiä laitteita, Depo-Proveraa, Norplantia, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ehkäisylaastareita tai muita luvan saaneita). , tehokkaita menetelmiä) 30 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivään asti viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Altistuu ammatillisesti siipikarjalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kanan-, kalkkunan- tai ankankasvattaja, siipikarjanjalostuslaitoksen tehdastyöntekijä, siipikarjaa käsittelevä eläinlääkintähenkilöstö; on virkistys-altistus siipikarjalle, esim. kasvattaa siipikarjaa 4-H-kerhossa, ankanmetsästäjä, joka teurastaa/käsittelee "tappaman" tai aiemman H5N1-rokotteen tai altistumisen (muu kuin pöytäkirjan 07-0019 mukainen rokotus).
• Hänellä on tunnettu allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien timerosaali, polymyksiini, neomysiini, beetapropiolaktoni tai nonyylifenolietoksylaatti).
• Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana 30 päivään asti viimeisen rokoteannoksen saamisesta.
• Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
• Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman hoitoa) tai hänellä on anamneesissa jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Aktiivisella neoplastisella sairaudella tarkoitetaan sitä, ettei kasvainsairautta ole saatu tai hoidettu neoplastiseen sairauteen viimeisen 5 vuoden aikana.
• Hän on käyttänyt pitkään (yli 2 viikkoa) suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja (glukokortikoideja) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenä- ja paikalliset steroidit ovat sallittuja ).
• Hän on saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo saada muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (inaktivoidut rokotteet) sisällä. elävät rokotteet) kunkin tutkimusrokotteen jälkeen.
• Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: pyydetyt reaktogeeniset oireet, tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt, diabetes mellitus ja elinsiirron vastaanottajat.
• Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla tehdyn rokotuksen jälkeen.
• Hänellä on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 99,9 Fahrenheit-astetta (37,7 celsiusastetta) kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellista ainetta tutkimusjakson aikana.
• Onko hänellä ehtoja, jotka paikanpään päätutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
• Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi.
• On ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai vangitsemisen vuoksi itsensä tai muiden vaaran vuoksi.
• saa psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, trifluopromatsiini, perfiini, klooripromatsiini,, karbamatsepiini, divalproeksinatrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
• Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Onko hänellä jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
• Aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen (johon sisältyy tutkimusinterventio lääkkeen, biologisen tai laitteen muodossa, joka voi häiritä H5N1-rokotteen turvallisuusarviointia) milloin tahansa tutkimusjakson aikana.