Booster-prøve til 07-0019 med A/Anhui/05 med og uden MF59

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, 18 til 49 (Fager, der tidligere er tilmeldt 07-0019 vil være berettiget til 08-0013, selvom de er ældre end 49 år på tidspunktet for tilmelding til 08-0013.) år gamle, som enten tidligere var tilmeldt og modtog alle planlagte vaccinationer i gruppe 8 og 9 under Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) 07-0019, eller er nye forsøgspersoner, der nægter eksponering for H5-virus eller deltagelse i et H5-vaccinestudie.
• Ved godt helbred, bestemt af vitale tegn (puls <100 slag i minuttet (bpm); blodtryk: systolisk mindre end eller lig med 140 mm Hg og større end eller lig med 90 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit), sygehistorie for at sikre stabil medicinsk tilstand og en målrettet fysisk undersøgelse, som angivet, baseret på sygehistorie. En stabil medicinsk tilstand defineres som ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med 1 år) må ikke være gravide som angivet ved en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccineadministration.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal have en historie med at praktisere tilstrækkelig prævention (dvs. barrieremetoder, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, intrauterine anordninger, Depo-Provera, Norplant, orale præventionsmidler, præventionsplastre eller andre licenserede , effektive metoder) i de 30 dage før tilmelding, og skal acceptere at praktisere passende prævention indtil 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis vaccine.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Kunne give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har erhvervsmæssig eksponering for fjerkræ, herunder, men er ikke begrænset til, kylling-, kalkun- eller andeavler, fabriksarbejder i fjerkræforarbejdningsanlæg, veterinærpersonale, der håndterer fjerkræ; har rekreativ eksponering for fjerkræ, f.eks. fjerkræopdræt i 4-H klub, andejæger, der slagter/håndterer "drab" eller historie om tidligere H5N1-vaccination eller eksponering (bortset fra vaccination i protokol 07-0019).
• Har en kendt allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller andre komponenter i vaccinen (herunder thimerosal, polymyxin, neomycin, betapropiolacton eller nonylphenolethoxylat).
• Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden op til 30 dage efter modtagelse af den sidste vaccinedosis.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sygdom er defineret som ingen neoplastisk sygdom eller behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
• Har langvarig brug (mere end 2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt ).
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) efter hver undersøgelsesvaccine.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: anmodede reaktogenicitetssymptomer, kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabile eller progressive neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede modtagere.
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter vaccination med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom eller har en oral temperatur højere end 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) inden for 3 dage før tilmelding.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har en tilstand, der efter stedets hovedefterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom eller anden svær (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, bamazepin, divalproex natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen.
• Har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har en betingelse, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg (som har en undersøgelsesintervention i form af lægemiddel, biologisk eller udstyr, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​H5N1-vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.