Booster-prøve til 07-0019 med A/Anhui/05 med og uten MF59

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 18 til 49 (Emner som tidligere er registrert i 07-0019 vil være kvalifisert for 08-0013 selv om de er eldre enn 49 år på tidspunktet for påmelding til 08-0013.) år gamle, som enten tidligere var påmeldt og mottok alle planlagte vaksinasjoner i gruppe 8 og 9 under Divisjon for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) 07-0019, eller er nye forsøkspersoner som nekter eksponering for H5-virus eller deltakelse i en H5-vaksinestudie.
• Ved god helse, bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens <100 slag per minutt (bpm); blodtrykk: systolisk mindre enn eller lik 140 mm Hg og større enn eller lik 90 mm Hg; diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 grader Fahrenheit), sykehistorie for å sikre stabil medisinsk tilstand og en målrettet fysisk undersøkelse, som angitt, basert på sykehistorien. En stabil medisinsk tilstand er definert som ingen nylig endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisiner i løpet av de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap, etc, eller gjøres av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på inklusjonskriteriet. Enhver endring av reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som brudd på inklusjonskriteriet.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn eller lik 1 år) må ikke være gravide som indikert av en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer før vaksineadministrasjon.
• Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må ha en historie med å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetoder, avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner, intrauterin utstyr, Depo-Provera, Norplant, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster eller andre lisensierte , effektive metoder) i løpet av de 30 dagene før påmelding, og må godta å praktisere adekvat prevensjon inntil 30 dager etter mottak av siste dose vaksinen.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Kunne gi informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Har yrkeseksponering for fjørfe, for å inkludere, men er ikke begrenset til, kylling-, kalkun- eller andebonde, fabrikkarbeider i fjærfeforedlingsanlegg, veterinærpersonell som håndterer fjørfe; har rekreasjonseksponering for fjørfe, f.eks. oppdrett av fjørfe i 4-H klubb, andejeger som slakter/håndterer «drep» eller historie med tidligere H5N1-vaksinasjon eller eksponering (annet enn vaksinasjon i protokoll 07-0019).
• Har en kjent allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter), eller andre komponenter i vaksinen (inkludert timerosal, polymyxin, neomycin, betapropiolakton eller nonylfenoletoksylat).
• Er en kvinne i fertil alder som ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden inntil 30 dager etter mottak av siste dose vaksinen.
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immundempende eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet. En aktiv neoplastisk sykdom er definert som ingen neoplastisk sykdom eller behandling for neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene.
• Har langtidsbruk (mer enn 2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt ).
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av 3 måneder før registrering i denne studien.
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) etter hver studievaksine.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av responsene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: etterspurte reaktogenisitetssymptomer, kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabile eller progressive nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte mottakere.
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter vaksinasjon med moderne influensavirusvaksiner.
• Har en akutt sykdom eller har en oral temperatur høyere enn 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) innen 3 dager før påmelding.
• Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
• Har noen tilstand som etter hovedetterforskeren på stedet vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, klorol, klorpromazin, karol, klorpromazin, klor, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten å dekompensere, får meldes inn i studien.
• Har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.
• Planlegger å delta i en annen klinisk studie (som har en studieintervensjon i form av medikament, biologisk eller enhet som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av H5N1-vaksine) når som helst i løpet av studieperioden.