Boosterproef tot 07-0019 met A/Anhui/05 met en zonder MF59

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, 18 tot en met 49 (Proefpersonen die eerder waren ingeschreven in 07-0019 komen in aanmerking voor 08-0013, zelfs als ze ouder zijn dan 49 jaar op het moment van inschrijving in 08-0013.) jaar oud, die eerder waren ingeschreven en alle geplande vaccinaties kregen in Groep 8 en 9 onder Afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) 07-0019, of nieuwe proefpersonen zijn die blootstelling aan het H5-virus of deelname aan een H5-vaccinonderzoek ontkennen.
• In goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (hartslag <100 slagen per minuut (bpm); bloeddruk: systolische minder dan of gelijk aan 140 mm Hg en meer dan of gelijk aan 90 mm Hg; diastolische minder dan of gelijk aan 90 mm Hg; orale temperatuur <100,0 graden Fahrenheit), medische voorgeschiedenis om een ​​stabiele medische toestand te garanderen en een gericht lichamelijk onderzoek, zoals aangegeven, op basis van de medische voorgeschiedenis. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als geen recente verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de afgelopen 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden geacht binnen aanvaardbare grenzen te zijn in de afgelopen 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van verandering van zorgverlener, verzekeringsmaatschappij, enz. of om financiële redenen wordt gedaan, zolang het in dezelfde klasse van medicijnen is, wordt niet beschouwd als een overtreding van het inclusiecriterium. Elke wijziging van voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van het inclusiecriterium.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar) mogen niet zwanger zijn zoals blijkt uit een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten een voorgeschiedenis hebben van het toepassen van adequate anticonceptie (d.w.z. barrièremethoden, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, spiraaltjes, Depo-Provera, Norplant, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters of andere goedgekeurde effectieve methoden) in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis vaccin.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft beroepsmatige blootstelling aan pluimvee, inclusief maar niet beperkt tot kippen-, kalkoen- of eendenboer, fabrieksarbeider in pluimveeverwerkingsfabriek, veterinair personeel dat pluimvee behandelt; heeft recreatieve blootstelling aan pluimvee, b.v. fokken van pluimvee in 4-H club, eendenjager die de "doding" of geschiedenis van eerdere H5N1-vaccinatie of blootstelling slacht / behandelt (anders dan vaccinatie in Protocol 07-0019).
• Heeft een bekende allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of andere bestanddelen van het vaccin (waaronder thimerosal, polymyxine, neomycine, beta-propiolacton of nonylfenolethoxylaat).
• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis vaccin.
• Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit. Een actieve neoplastische ziekte wordt gedefinieerd als geen neoplastische ziekte of behandeling voor neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft langdurig gebruik (langer dan 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden), of hoge doses geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en lokale steroïden zijn toegestaan ).
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie andere goedgekeurde vaccins gekregen, of is van plan om binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) na elk studievaccin.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: gevraagde reactogeniciteitssymptomen, bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na vaccinatie met moderne griepvaccins.
• Heeft een acute ziekte of heeft een orale temperatuur hoger dan 99,9 graden Fahrenheit (37,7 graden Celsius) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) gekregen, of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een experimenteel middel te ontvangen.
• Heeft een aandoening waardoor, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige (invaliderende) chronische psychiatrische diagnose.
• Is in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• Krijgt psychiatrische medicijnen (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, valproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Heeft een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Plannen om op elk moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een andere klinische studie (met een studie-interventie in de vorm van een geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel dat de veiligheidsbeoordeling van het H5N1-vaccin zou kunnen verstoren).