Prueba de refuerzo a 07-0019 con A/Anhui/05 con y sin MF59

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 49 años (los sujetos previamente inscritos en 07-0019 serán elegibles para 08-0013 incluso si tienen más de 49 años al momento de la inscripción en 08-0013). años de edad, que se inscribieron previamente y recibieron todas las vacunas programadas en los Grupos 8 y 9 según la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) 07-0019, o son sujetos nuevos que niegan la exposición al virus H5 o la participación en un estudio de vacuna H5.
• Gozar de buena salud, según lo determinen los signos vitales (frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto (bpm); presión arterial: sistólica menor o igual a 140 mm Hg y mayor o igual a 90 mm Hg; diastólica menor o igual a 90 mm Hg; temperatura oral <100.0 grados Fahrenheit), historial médico para garantizar una condición médica estable y un examen físico específico, según lo indicado, basado en el historial médico. Una condición médica estable se define como ningún cambio reciente en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o se haga por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación del criterio de inclusión. Cualquier cambio en el medicamento recetado debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación del criterio de inclusión.
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante un año o más) no deben estar embarazadas según lo indique una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la vacuna.
• Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben tener un historial de práctica anticonceptiva adecuada (es decir, métodos de barrera, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, dispositivos intrauterinos, Depo-Provera, Norplant, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos u otros métodos autorizados). , métodos efectivos) en los 30 días anteriores a la inscripción, y debe aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados hasta 30 días después de recibir la última dosis de la vacuna.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Ser capaz de dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene exposición ocupacional a aves de corral, que incluye, entre otros, granjero de pollos, pavos o patos, trabajador de fábrica en una planta de procesamiento de aves de corral, personal veterinario que manipula aves de corral; tiene exposición recreativa a las aves de corral, p. cría de aves de corral en el club 4-H, cazador de patos que sacrifica/maneja la "muerte" o antecedentes de vacunación o exposición previa al H5N1 (aparte de la vacunación en el Protocolo 07-0019).
• Tiene una alergia conocida a las proteínas del huevo (huevo o productos de huevo) u otros componentes de la vacuna (incluidos el timerosal, la polimixina, la neomicina, la beta propiolactona o el nonilfenol etoxilado).
• Es una mujer en edad fértil que está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio hasta 30 días después de recibir la última dosis de la vacuna.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Una enfermedad neoplásica activa se define como ausencia de enfermedad neoplásica o tratamiento para la enfermedad neoplásica en los últimos 5 años.
• Tiene uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides), o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos). ).
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio, o planea recibir cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas). vacunas vivas) después de cada vacuna del estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Esto incluye, pero no se limita a: síntomas de reactogenicidad solicitados, enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, trastornos neurológicos inestables o progresivos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes.
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la vacunación con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda o tiene una temperatura oral superior a 99,9 grados Fahrenheit (37,7 grados Celsius) en los 3 días anteriores a la inscripción.
• Ha recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período del estudio.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador principal del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante).
• Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.
• Está recibiendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, litio carbónico) comió o citrato de litio). Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse pueden participar en el estudio.
• Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene alguna condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
• Planes para inscribirse en otro ensayo clínico (que tiene una intervención de estudio en forma de medicamento, producto biológico o dispositivo que podría interferir con la evaluación de seguridad de la vacuna H5N1) en cualquier momento durante el período de estudio.