Бустерная пробная версия до 07-0019 с A/Anhui/05 с MF59 и без него

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 49 лет. лет, которые ранее были зарегистрированы и получили все плановые прививки в группах 8 и 9 в рамках Отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) 07-0019, или являются новыми субъектами, которые отрицают воздействие вируса H5 или участие в исследовании вакцины H5.
• Состояние здоровья хорошее, что определяется по жизненно важным показателям (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту (уд/мин); артериальное давление: систолическое меньше или равно 140 мм рт. ст. и больше или равно 90 мм рт. ст.; диастолическое меньше или равно 90 мм рт. мм рт. ст.; температура полости рта <100,0 градусов по Фаренгейту), история болезни для обеспечения стабильного состояния здоровья и целенаправленного медицинского осмотра, как указано, на основе истории болезни. Стабильное медицинское состояние определяется как отсутствие недавних изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств в течение последних 3 месяцев, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением критерия включения.
• Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе более или равной 1 году) не должны быть беременны, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов до введения вакцины.
• Женщины детородного возраста, которые подвержены риску забеременеть, должны в анамнезе практиковать адекватные методы контрацепции (т. , эффективные методы) за 30 дней до регистрации и должны согласиться применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней после получения последней дозы вакцины.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Способен дать информированное согласие до начала любых процедур исследования и быть доступным для всех учебных посещений.

Критерий исключения:

• Имеет профессиональный контакт с домашней птицей, включая, помимо прочего, фермеров, выращивающих кур, индеек или уток, фабричных рабочих на птицеперерабатывающих предприятиях, ветеринарный персонал, занимающийся птицеводством; имеет рекреационное воздействие на домашнюю птицу, т.е. выращивание домашней птицы в клубе 4-H, охотник на уток, который забивает/обрабатывает «убийство» или имеет историю предыдущей вакцинации или воздействия H5N1 (кроме вакцинации в Протоколе 07-0019).
• Имеет известную аллергию на яичные белки (яйца или яичные продукты) или другие компоненты вакцины (включая тимеросал, полимиксин, неомицин, бета-пропиолактон или этоксилат нонилфенола).
• Женщина детородного возраста, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть в течение периода исследования до 30 дней после получения последней дозы вакцины.
• Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Активное неопластическое заболевание определяется как отсутствие неопластического заболевания или лечения неопластического заболевания в течение последних 5 лет.
• Имеет длительный прием (более 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены). ).
• Получал в анамнезе иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирует получить какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) после каждой исследуемой вакцины.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое делает вакцинацию небезопасной или мешает оценке ответа. Это включает, но не ограничивается: предполагаемые симптомы реактогенности, известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, нестабильные или прогрессирующие неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантата.
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции после вакцинации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Имеет острое заболевание или имеет температуру полости рта выше 99,9 градусов по Фаренгейту (37,7 градусов по Цельсию) в течение 3 дней до зачисления.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидает получить экспериментальный агент в течение периода исследования.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя участка, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• Имеет диагноз шизофрения, биполярное расстройство или другой тяжелый (инвалидизирующий) хронический психиатрический диагноз.
• Был госпитализирован из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или содержания в заключении из-за опасности для себя или других.
• Получает психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, карб амазепин, дивалпроекс натрия, карбонат лития или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
• Известный вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до зачисления.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
• Планирует принять участие в другом клиническом испытании (которое предполагает вмешательство в виде лекарственного средства, биологического препарата или устройства, которое может помешать оценке безопасности вакцины против H5N1) в любое время в течение периода исследования.