Essai de rappel à 07-0019 avec A/Anhui/05 avec et sans MF59

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, 18 à 49 ans (Les sujets précédemment inscrits en 07-0019 seront éligibles pour 08-0013 même s'ils ont plus de 49 ans au moment de l'inscription en 08-0013.) ans, qui ont déjà été inscrits et ont reçu toutes les vaccinations prévues dans les groupes 8 et 9 sous la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID) 07-0019, ou sont de nouveaux sujets qui nient avoir été exposés au virus H5 ou avoir participé à une étude sur le vaccin H5.
• En bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque <100 battements par minute (bpm) ; tension artérielle : systolique inférieure ou égale à 140 mm Hg et supérieure ou égale à 90 mm Hg ; diastolique inférieure ou égale à 90 mm Hg ; température buccale <100,0 degrés Fahrenheit), les antécédents médicaux pour assurer un état de santé stable et un examen physique ciblé, comme indiqué, basé sur les antécédents médicaux. Une condition médicale stable est définie comme l'absence de changement récent dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation du critère d'inclusion.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus de ou égal à 1 an) ne doivent pas être enceintes comme indiqué par un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin.
• Les femmes en âge de procréer qui risquent de tomber enceintes doivent avoir des antécédents de pratique de contraception adéquate (c. , méthodes efficaces) dans les 30 jours précédant l'inscription et doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate jusqu'à 30 jours après la réception de la dernière dose de vaccin.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Capable de fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et être disponible pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• A une exposition professionnelle à la volaille, y compris, mais sans s'y limiter, l'éleveur de poulet, de dinde ou de canard, le travailleur d'usine dans une usine de transformation de la volaille, le personnel vétérinaire qui manipule la volaille ; a une exposition récréative à la volaille, par ex. élevage de volailles dans un club 4-H, chasseur de canard qui abat/gère la « mise à mort » ou antécédents de vaccination ou d'exposition antérieure au H5N1 (autre que la vaccination dans le protocole 07-0019).
• A une allergie connue aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou à d'autres composants du vaccin (y compris le thimérosal, la polymyxine, la néomycine, la bêta-propiolactone ou l'éthoxylate de nonylphénol).
• Est une femme en âge de procréer qui allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après la réception de la dernière dose de vaccin.
• A une immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Une maladie néoplasique active est définie comme l'absence de maladie néoplasique ou de traitement pour une maladie néoplasique au cours des 5 dernières années.
• A utilisé à long terme (plus de 2 semaines) des stéroïdes oraux ou parentéraux (glucocorticoïdes) ou des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés ).
• A des antécédents de réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• A reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude, ou prévoit de recevoir tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour vaccins vivants) après chaque vaccin à l'étude.
• A une condition médicale aiguë ou chronique qui rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les symptômes de réactogénicité sollicitée, une maladie hépatique chronique connue, une maladie rénale importante, des troubles neurologiques instables ou progressifs, le diabète sucré et les receveurs de greffe.
• A des antécédents de réactions graves à la suite d'une vaccination avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• A une maladie aiguë ou a une température buccale supérieure à 99,9 degrés Fahrenheit (37,7 degrés Celsius) dans les 3 jours précédant l'inscription.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
• A une condition qui, de l'avis du chercheur principal du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique chronique grave (invalidant).
• A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui.
• Is receiving psychiatric drugs (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbamazepine, divalproex sodium, lithium carbonate ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription sans décompenser sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
• A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription.
• A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• A une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
• Prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique (qui a une intervention d'étude sous la forme d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité du vaccin H5N1) à tout moment pendant la période d'étude.