섭식 및 공복 상태의 건강한 성인 남성에서 Geneva 및 Dista(Prozac) 20mg Fluoxetine Hydrochloride 캡슐(Pulvules)의 상대적 생체이용률을 입증하기 위해
2017년 3월 27일 업데이트: Sandoz
제네바 및 Dista(Prozac) 20mg Fluoxetine 염산염 캡슐(Pulvules)의 비교, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 생체이용률 연구
섭식 및 절식 상태의 건강한 성인 남성에서 Geneva 및 Dista(Prozac) 20mg Fluoxetine Hydrochloride 캡슐(Pulvules)의 상대적 생체이용률을 입증하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력 또는 스크리닝에 대한 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
제외 기준:
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
- 약물 또는 알코올 의존 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
금식 조건 하에서 Fluoxetine HCl 20mg 캡슐(Geneva Pharmaceutical, Inc.)
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실험적: 2
Fed Conditions에서 Fluoxetine HCl 20 mg 캡슐 (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
프로작 플루옥세틴 HCl 20mg 캡슐(섭취 상태) (Dista)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC 및 Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 141일
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141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 8월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 960379
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