- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913588
A Geneva és Dista (Prozac) 20 mg-os fluoxetin-hidroklorid kapszulák (pulvulák) relatív biohasznosulásának kimutatása egészséges felnőtt férfiaknál, táplált és éheztetett körülmények között
2017. március 27. frissítette: Sandoz
Összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 3-utas keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat Geneva és Dista (Prozac) 20 mg fluoxetin-hidroklorid kapszulák (pulvulák) egészséges felnőtt férfiaknál 40 mg-os adag beadását követően táplált és éhgyomorra
A Geneva és Dista (Prozac) 20 mg-os fluoxetin-hidroklorid kapszulák (Pulvules) relatív biohasznosulásának bizonyítása egészséges felnőtt férfiaknál, táplált és éheztetett körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények.
- Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Fluoxetine HCl 20 mg kapszula éhgyomri körülmények között (Genva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Fluoxetine HCl 20 mg kapszula étkezési körülmények között (Genva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapszula étkezési körülmények között (Dista)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia az AUC és Cmax alapján
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
1996. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
1996. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Táplálkozási zavarok
- Depresszió
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 960379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .