Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av Geneva och Dista (Prozac) 20 mg fluoxetinhydrokloridkapslar (pulvules) hos friska vuxna män under matade och fastande förhållanden

27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz

Jämförande, randomiserad, endos, 3-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Geneve och Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetine Hydrochloride Capsules (Pulvules) i hälsa Vuxna män under matade och fastande förhållanden efter administrering av en 40 mg dos

För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av Geneva och Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetine Hydrochloride-kapslar (Pulvules) hos friska vuxna män under utfodrade och fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
  • Behandling för drog- eller alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Fluoxetin HCl 20 mg kapslar under fasta (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Läkemedel: Fluoxetin HCl 20 mg kapslar under fasta (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
EXPERIMENTELL: 2
Fluoxetin HCl 20 mg kapslar under matningsförhållanden (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Läkemedel: Fluoxetin HCl 20 mg kapslar under matningsförhållanden (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapslar under matningsförhållanden (Dista)
Läkemedel: Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapslar under matningsförhållanden (Dista)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 141 dagar
141 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Huvudutredare: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 1996

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 960379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera