Per dimostrare la biodisponibilità relativa di Geneva e Dista (Prozac) 20 mg di fluoxetina cloridrato capsule (pulvuli) in maschi adulti sani in condizioni di alimentazione e digiuno
27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 3 vie sulla biodisponibilità di Ginevra e Dista (Prozac) 20 mg di fluoxetina cloridrato capsule (pulvuli) in salute Maschi adulti in condizioni di alimentazione e digiuno dopo la somministrazione di una dose di 40 mg
Dimostrare la biodisponibilità relativa di capsule di Ginevra e Dista (Prozac) 20 mg di fluoxetina cloridrato (Pulvules) in maschi adulti sani in condizioni di alimentazione e digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per HIV o epatite B o C.
- Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Fluoxetina HCl 20 mg capsule in condizioni di digiuno (Ginevra Pharmaceutical, Inc.)
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SPERIMENTALE: 2
Fluoxetina HCl 20 mg capsule a stomaco pieno (Ginevra Pharmaceutical, Inc.)
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Prozac Fluoxetina HCl 20 mg capsule a stomaco pieno (Dista)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza basata su AUC e Cmax
Lasso di tempo: 141 giorni
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141 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1996
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 1996
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 1996
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi della nutrizione
- Depressione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 960379
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