Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Geneva og Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetin Hydrochloride Kapsler (Pulvules) hos raske voksne mænd under fodrede og fastende forhold

27. marts 2017 opdateret af: Sandoz

Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Geneve og Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetin Hydrochloride Kapsler (Pulvules) til voksne mænd under fodring og fastende betingelser efter administration af en 40 mg dosis

For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Geneva og Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetin Hydrochloride-kapsler (Pulvules) hos raske voksne mænd under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
  • Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Fluoxetin HCl 20 mg kapsler under fastende forhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Medicin: Fluoxetin HCl 20 mg kapsler under fastende forhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
EKSPERIMENTEL: 2
Fluoxetin HCl 20 mg kapsler under foderforhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Medicin: Fluoxetin HCl 20 mg kapsler under foderforhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapsler under foderforhold (Dista)
Medicin: Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapsler under foderforhold (Dista)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på AUC og Cmax
Tidsramme: 141 dage
141 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 1996

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin HCl 20 mg kapsler under fastende forhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner