Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie względnej biodostępności Genewy i Dista (Prozac) 20 mg chlorowodorku fluoksetyny w kapsułkach (Pulvules) u zdrowych dorosłych mężczyzn po posiłku i na czczo

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, 3-kierunkowe krzyżowe badanie biodostępności Genewy i Dista (Prozac) 20 mg chlorowodorku fluoksetyny w kapsułkach (Pulvules) u zdrowych dorosłych mężczyzn po posiłku i na czczo po podaniu dawki 40 mg

Aby wykazać względną biodostępność Genewy i Dista (Prozac) 20 mg chlorowodorku fluoksetyny w kapsułkach (Pulvules) u zdrowych dorosłych mężczyzn po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Fluoksetyna HCl 20 mg kapsułki na czczo (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Lek: Fluoksetyna HCl 20 mg kapsułki na czczo (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
EKSPERYMENTALNY: 2
Fluoksetyna HCl 20 mg kapsułki w warunkach po posiłku (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Lek: Fluoksetyna HCl 20 mg kapsułki w warunkach po posiłku (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapsułki po posiłku (Dista)
Lek: Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapsułki po posiłku (Dista)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie AUC i Cmax
Ramy czasowe: 141 dni
141 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Główny śledczy: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1996

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoksetyna HCl 20 mg kapsułki na czczo (Geneva Pharmaceutical, Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj