Demonstrar a Biodisponibilidade Relativa das Cápsulas (Pulvules) de Cloridrato de Fluoxetina Geneva e Dista (Prozac) 20 mg em Homens Adultos Saudáveis Alimentados e em Jejum
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo de Biodisponibilidade Crossover Comparativo, Randomizado, Dose Única, 3 Vias de Geneva e Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetina Cloridrato Cápsulas (Pulvules) In Health Adultos Homens Sob Condições Alimentadas e em Jejum Após Administração de uma Dose de 40 mg
Demonstrar a biodisponibilidade relativa das cápsulas de Cloridrato de Fluoxetina Geneva e Dista (Prozac) 20 mg (Pulvules) em homens adultos saudáveis alimentados e em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Tratamento para dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Fluoxetina HCl 20 mg cápsulas em jejum (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
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EXPERIMENTAL: 2
Fluoxetina HCl 20 mg cápsulas sob condições de alimentação (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetina HCl 20 mg cápsulas sob condições de alimentação (Dista)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 141 dias
|
141 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1996
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 1996
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Nutricionais
- Depressão
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 960379
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