Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Genf und Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Pulvules) bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Vergleichende, randomisierte Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Genf und Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Pulvules) bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen und nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer 40-mg-Dosis

Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Genf und Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Pulvules) bei gesunden erwachsenen Männern unter ernährten und nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Fluoxetin HCl 20 mg Kapseln unter Fastenbedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Arzneimittel: Fluoxetin HCl 20 mg Kapseln unter Fastenbedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
EXPERIMENTAL: 2
Fluoxetin-HCl 20 mg Kapseln unter ernährten Bedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Arzneimittel: Fluoxetin-HCl 20 mg Kapseln unter ernährten Bedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg Kapseln unter nüchternen Bedingungen (Dista)
Arzneimittel: Prozac Fluoxetine HCl 20 mg Kapseln unter nüchternen Bedingungen (Dista)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Hauptermittler: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Fluoxetin HCl 20 mg Kapseln unter Fastenbedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren