- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913588
Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Genf und Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Pulvules) bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Vergleichende, randomisierte Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Genf und Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Pulvules) bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen und nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer 40-mg-Dosis
Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Genf und Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln (Pulvules) bei gesunden erwachsenen Männern unter ernährten und nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Fluoxetin HCl 20 mg Kapseln unter Fastenbedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Fluoxetin-HCl 20 mg Kapseln unter ernährten Bedingungen (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg Kapseln unter nüchternen Bedingungen (Dista)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 141 Tage
|
141 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1996
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 1996
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 1996
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Ernährungsstörungen
- Depression
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 960379
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