Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til Geneva og Dista (Prozac) 20 mg fluoksetinhydrokloridkapsler (pulvules) hos friske voksne menn under mat og fastende forhold

27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Geneve og Dista (Prozac) 20 mg fluoksetinhydrokloridkapsler (pulvules) i helse voksne menn under mat og fastende betingelser etter administrering av en 40 mg dose

For å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til Geneva og Dista (Prozac) 20 mg Fluoxetine Hydrochloride-kapsler (Pulvules) hos friske voksne menn under mat og fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
  • Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Fluoksetin HCl 20 mg kapsler under fastende forhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Legemiddel: Fluoksetin HCl 20 mg kapsler under fastende forhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
EKSPERIMENTELL: 2
Fluoksetin HCl 20 mg kapsler under matforhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Legemiddel: Fluoksetin HCl 20 mg kapsler under matforhold (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapsler under matforhold (Dista)
Legemiddel: Prozac Fluoxetine HCl 20 mg kapsler under matforhold (Dista)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 141 dager
141 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 1996

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere