Prokázat relativní biologickou dostupnost kapslí s 20 mg fluoxetin hydrochloridu (pulvuly) Geneva a Dista (Prozac) u zdravých dospělých mužů za podmínek nasycení a nalačno
27. března 2017 aktualizováno: Sandoz
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie biologické dostupnosti v Ženevě a Dista (Prozac) 20 mg fluoxetin hydrochloridové tobolky (pulvuly) u zdravých dospělých mužů za podmínek nasycení a nalačno po podání dávky 40 mg
Prokázat relativní biologickou dostupnost tobolek 20 mg fluoxetin hydrochloridu (Pulvules) Geneva a Dista (Prozac) u zdravých dospělých mužů za podmínek nasycení a nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
- Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Fluoxetin HCl 20 mg tobolky za podmínek nalačno (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Fluoxetin HCl 20 mg tobolky za podmínek výživy (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prozac Fluoxetin HCl 20 mg tobolky za nasycených podmínek (Dista)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence založená na AUC a Cmax
Časové okno: 141 dní
|
141 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1996
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 1996
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Poruchy výživy
- Deprese
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 960379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .