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대장암 수술에서 수술 전후 능동적 가온 기법

2020년 1월 7일 업데이트: Meltem Yilmaz, Northwestern University

대장 수술에서 정상체온 유지를 위한 두 가지 수술 전후 활성 가온 기술의 전향적 무작위 평가

우리는 결장직장 수술을 받는 환자의 정상 체온 유지를 위해 두 가지 수술 중 활성 가온 장치를 비교하는 연구를 제안합니다. 새로운 하체 저항 보온 매트리스(VitaHeat)를 현재 우리 기관에서 사용하는 강제 공기 보온 담요(3M Bair Hugger)와 비교할 것입니다. 우리의 가설은 하체 저항 가온 매트리스가 대장 수술에서 정상 체온을 유지하는 데 강제 공기 가온만큼 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

층화 무작위화는 전산화된 무작위화 테이블을 사용하여 수행되며, 여기서 계층은 수술 유형(개방형 대 폐쇄형)이고 치료는 강제 에어 블랭킷 또는 언더바디 매트리스 가온 장치가 될 것입니다. 이렇게 하면 두 수술 유형 모두에서 두 가온 장치를 동일한 그룹으로 사용할 수 있습니다.

그룹 1: 환자는 환자와 장치 사이에 두 개의 얇은 시트를 놓고 OR 테이블에 놓인 가열 매트리스(VitaHEAT Medical)를 통해 능동적 온열을 받습니다. 하나는 매트리스를 덮고 다른 하나는 평소처럼 드로우 시트로 사용됩니다. 장치는 환자가 수술실 테이블에 도착하기 10분 전에 켜집니다. 환자의 상반신은 담요로 덮게 됩니다. 매트리스와의 피부 표면 접촉을 늘리기 위해 환자의 가슴이나 머리 아래에 남아 있는 담요는 삽관 후 제거하고 도넛으로 교체합니다.

그룹 2: 환자는 상체에 적용되는 표준 강제 공기 가온을 받고 환자가 준비되고 드레이프된 후에 켜집니다. 이 워머는 중간 단열재 없이 피부에 직접 닿게 배치됩니다.

두 그룹 모두 수술실에 도착하면 IV 유체 워머를 시작합니다. 수술실 온도는 21°C로 조정됩니다.

연구 참여는 자발적입니다. 환자는 연구에 등록하지 않기로 선택할 수 있습니다. 등록하지 않기로 선택한 환자는 표준 강제 공기 가온기를 사용합니다.

수술 전 및 수술 후 온도는 구두로 측정됩니다. 수술 중 심부 온도와 피부 온도는 식도 탐침을 사용하여 1분 간격으로 지속적으로 모니터링하고 온열 장치와의 접촉을 방지하기 위해 엄지발가락에 피부 온도 탐침을 놓고 덮는 피부 온도 탐침을 사용합니다.

수술 중 기간: 참가자의 체온을 모니터링하고 지정된 시간에 문서화합니다.

수술 후 기간: 참여자는 마취 후 관리 구역에서 체온을 모니터링합니다.

이 연구에 참여하는 것은 수술 후 30일 동안 지속되며, 시점 연구 구성원은 2-4분 동안 환자에게 전화를 겁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자가 전신 마취 하에 복강경 또는 개복 대장 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 모든 환자.
  • 응급 수술
  • 갑상선 문제가 있는 모든 환자
  • 수술 전 열이 있는 모든 환자
  • 임신 중인 모든 환자
  • 동의할 수 없는 모든 성인 환자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 비타히트
그룹 1의 환자는 수술실에 도착하면 VitaHeat 매트리스와 IV 수액 가온기로 수술 중 몸을 따뜻하게 합니다.
환자는 환자와 장치 사이에 두 개의 얇은 시트가 있는 OR 테이블에 놓인 가열 매트리스(VitaHEAT Medical)를 통해 능동적 온열을 받습니다. 하나는 매트리스를 덮고 다른 하나는 평소처럼 드로우 시트로 사용됩니다. 장치는 환자가 수술실 테이블에 도착하기 10분 전에 켜집니다. 환자의 상반신은 담요로 덮게 됩니다. 매트리스와의 피부 표면 접촉을 늘리기 위해 환자의 가슴이나 머리 아래에 남아 있는 담요는 삽관 후 제거하고 도넛으로 교체합니다. IV 수액 가온기는 수술실에 도착하자마자 시작되었습니다. 수술실 온도는 21°C로 조정됩니다.
활성 비교기: 그룹 2: 베어 포옹
그룹 2의 환자는 수술실에 도착하면 상체 베어 허거와 IV 수액 워머로 수술 전후에 따뜻해집니다.
환자는 상체에 적용되는 표준 강제 공기 가온을 받고 환자가 준비되고 드레이프된 후에 켜집니다. 이 워머는 중간 단열재 없이 피부에 직접 닿게 배치됩니다. IV 수액 가온기는 수술실에 도착하자마자 시작되었습니다. 수술실 온도는 21°C로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 참가자의 체온이 섭씨 36도 이상인 수술 중 시간의 백분율입니다.
기간: 1 일
식도 온도 프로브를 사용하여 측정한 참가자의 체온이 섭씨 36도 이상인 수술 중 시간(수술실에 있는 시간)의 총 백분율입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 관리실(PACU) 입원 시 수술 후 온도
기간: 수술 직후
계획된 수술 절차가 완료된 후 PACU에 입원한 직후의 구강 온도는 섭씨 온도입니다.
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00202644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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