- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00913978
대장암 수술에서 수술 전후 능동적 가온 기법
대장 수술에서 정상체온 유지를 위한 두 가지 수술 전후 활성 가온 기술의 전향적 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
층화 무작위화는 전산화된 무작위화 테이블을 사용하여 수행되며, 여기서 계층은 수술 유형(개방형 대 폐쇄형)이고 치료는 강제 에어 블랭킷 또는 언더바디 매트리스 가온 장치가 될 것입니다. 이렇게 하면 두 수술 유형 모두에서 두 가온 장치를 동일한 그룹으로 사용할 수 있습니다.
그룹 1: 환자는 환자와 장치 사이에 두 개의 얇은 시트를 놓고 OR 테이블에 놓인 가열 매트리스(VitaHEAT Medical)를 통해 능동적 온열을 받습니다. 하나는 매트리스를 덮고 다른 하나는 평소처럼 드로우 시트로 사용됩니다. 장치는 환자가 수술실 테이블에 도착하기 10분 전에 켜집니다. 환자의 상반신은 담요로 덮게 됩니다. 매트리스와의 피부 표면 접촉을 늘리기 위해 환자의 가슴이나 머리 아래에 남아 있는 담요는 삽관 후 제거하고 도넛으로 교체합니다.
그룹 2: 환자는 상체에 적용되는 표준 강제 공기 가온을 받고 환자가 준비되고 드레이프된 후에 켜집니다. 이 워머는 중간 단열재 없이 피부에 직접 닿게 배치됩니다.
두 그룹 모두 수술실에 도착하면 IV 유체 워머를 시작합니다. 수술실 온도는 21°C로 조정됩니다.
연구 참여는 자발적입니다. 환자는 연구에 등록하지 않기로 선택할 수 있습니다. 등록하지 않기로 선택한 환자는 표준 강제 공기 가온기를 사용합니다.
수술 전 및 수술 후 온도는 구두로 측정됩니다. 수술 중 심부 온도와 피부 온도는 식도 탐침을 사용하여 1분 간격으로 지속적으로 모니터링하고 온열 장치와의 접촉을 방지하기 위해 엄지발가락에 피부 온도 탐침을 놓고 덮는 피부 온도 탐침을 사용합니다.
수술 중 기간: 참가자의 체온을 모니터링하고 지정된 시간에 문서화합니다.
수술 후 기간: 참여자는 마취 후 관리 구역에서 체온을 모니터링합니다.
이 연구에 참여하는 것은 수술 후 30일 동안 지속되며, 시점 연구 구성원은 2-4분 동안 환자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 전신 마취 하에 복강경 또는 개복 대장 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자.
- 응급 수술
- 갑상선 문제가 있는 모든 환자
- 수술 전 열이 있는 모든 환자
- 임신 중인 모든 환자
- 동의할 수 없는 모든 성인 환자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 비타히트
그룹 1의 환자는 수술실에 도착하면 VitaHeat 매트리스와 IV 수액 가온기로 수술 중 몸을 따뜻하게 합니다.
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환자는 환자와 장치 사이에 두 개의 얇은 시트가 있는 OR 테이블에 놓인 가열 매트리스(VitaHEAT Medical)를 통해 능동적 온열을 받습니다. 하나는 매트리스를 덮고 다른 하나는 평소처럼 드로우 시트로 사용됩니다.
장치는 환자가 수술실 테이블에 도착하기 10분 전에 켜집니다.
환자의 상반신은 담요로 덮게 됩니다.
매트리스와의 피부 표면 접촉을 늘리기 위해 환자의 가슴이나 머리 아래에 남아 있는 담요는 삽관 후 제거하고 도넛으로 교체합니다.
IV 수액 가온기는 수술실에 도착하자마자 시작되었습니다.
수술실 온도는 21°C로 조정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 베어 포옹
그룹 2의 환자는 수술실에 도착하면 상체 베어 허거와 IV 수액 워머로 수술 전후에 따뜻해집니다.
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환자는 상체에 적용되는 표준 강제 공기 가온을 받고 환자가 준비되고 드레이프된 후에 켜집니다.
이 워머는 중간 단열재 없이 피부에 직접 닿게 배치됩니다.
IV 수액 가온기는 수술실에 도착하자마자 시작되었습니다.
수술실 온도는 21°C로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 참가자의 체온이 섭씨 36도 이상인 수술 중 시간의 백분율입니다.
기간: 1 일
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식도 온도 프로브를 사용하여 측정한 참가자의 체온이 섭씨 36도 이상인 수술 중 시간(수술실에 있는 시간)의 총 백분율입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관리실(PACU) 입원 시 수술 후 온도
기간: 수술 직후
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계획된 수술 절차가 완료된 후 PACU에 입원한 직후의 구강 온도는 섭씨 온도입니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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