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Técnicas de calentamiento activo perioperatorio en cirugías colorrectales

7 de enero de 2020 actualizado por: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Una evaluación aleatoria prospectiva de dos técnicas perioperatorias de calentamiento activo en el mantenimiento de la normotermia en cirugías colorrectales

Proponemos un estudio en el que comparamos dos dispositivos de calentamiento activo intraoperatorios para el mantenimiento de la normotermia en pacientes sometidos a cirugía colorrectal. Se comparará un novedoso colchón de calentamiento resistivo debajo del cuerpo (VitaHeat) con la manta de calentamiento por aire forzado (3M Bair Hugger) que se utiliza actualmente en nuestra institución. Nuestra hipótesis es que el colchón de calentamiento resistivo debajo del cuerpo será igualmente efectivo que el calentamiento por aire forzado para mantener la normotermia en la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La aleatorización estratificada se realizará utilizando una tabla de aleatorización computarizada en la que los estratos serán el tipo de cirugía (abierta o cerrada) y el tratamiento será una manta de aire forzado o un dispositivo para calentar el colchón debajo del cuerpo. Esto permitirá grupos iguales de ambos dispositivos de calentamiento en ambos tipos de cirugía.

Grupo 1: Los pacientes recibirán calentamiento activo a través de un colchón calefactor (VitaHEAT Medical) colocado en la mesa de quirófano con dos sábanas delgadas entre el paciente y el dispositivo; uno cubriendo el colchón y el otro como sábana como práctica habitual. El dispositivo se encenderá 10 minutos antes de la llegada del paciente a la mesa de quirófano. La parte superior del cuerpo de los pacientes se cubrirá con mantas. Para aumentar el contacto de la superficie de la piel con el colchón, cualquier manta que quede debajo del pecho o la cabeza del paciente se quitará después de la intubación y se reemplazará por una rosquilla.

Grupo 2: Los pacientes recibirán calentamiento de aire forzado estándar aplicado a la parte superior del cuerpo y encendido después de que el paciente esté preparado y cubierto. Estos calentadores se colocarán directamente en contacto con la piel sin ningún aislamiento intermedio.

A ambos grupos se les iniciará un calentador de líquidos IV al llegar a la sala de operaciones. La temperatura de la sala de operaciones se ajustará a 21°C.

La participación en el estudio es voluntaria. Los pacientes pueden optar por no participar en la investigación. Los pacientes que opten por no inscribirse utilizarán el calentador de aire forzado estándar.

Las temperaturas preoperatorias y postoperatorias se medirán por vía oral. Las temperaturas intraoperatorias central y de la piel se monitorearán continuamente a intervalos de 1 minuto usando una sonda esofágica y una sonda de temperatura de la piel usando una sonda de temperatura de la piel colocada en el dedo gordo del pie y cubierta para evitar cualquier contacto con los dispositivos de calentamiento.

Período intraoperatorio: La temperatura de los participantes será monitoreada y documentada en los tiempos prescritos.

Período postoperatorio: Se controlará la temperatura de los participantes en el área de cuidados postanestésicos.

La participación en este estudio tendrá una duración de 30 días después de la cirugía, momento en el cual el miembro del estudio llamará al paciente para una llamada telefónica de 2 a 4 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sometidos a procedimientos quirúrgicos colorrectales laparoscópicos o abiertos bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente menor de 18 años.
  • Cirugía emergente
  • Cualquier paciente con problemas de tiroides
  • Cualquier paciente con fiebre preoperatoria
  • Cualquier paciente que esté embarazada.
  • Cualquier paciente adulto que no pueda dar su consentimiento
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: VitaHeat
Los pacientes del grupo uno se calentarán perioperatoriamente con el colchón VitaHeat y los calentadores de líquidos intravenosos una vez que estén en el quirófano.
Los pacientes recibirán calentamiento activo a través de un colchón calefactor (VitaHEAT Medical) colocado en la mesa de operaciones con dos sábanas delgadas entre el paciente y el dispositivo; uno cubriendo el colchón y el otro como sábana como práctica habitual. El dispositivo se encenderá 10 minutos antes de la llegada del paciente a la mesa de quirófano. La parte superior del cuerpo de los pacientes se cubrirá con mantas. Para aumentar el contacto de la superficie de la piel con el colchón, cualquier manta que quede debajo del pecho o la cabeza del paciente se quitará después de la intubación y se reemplazará por una rosquilla. Calentador de líquidos intravenoso iniciado a la llegada al quirófano. La temperatura de la sala de operaciones se ajustará a 21°C.
Comparador activo: Grupo 2: Bair Abrazador
A los pacientes del grupo dos se les calentará perioperatoriamente con el bair hugger de la parte superior del cuerpo y los calentadores de líquidos intravenosos una vez que estén en el quirófano.
Los pacientes recibirán calentamiento de aire forzado estándar aplicado a la parte superior del cuerpo y encendido después de que el paciente esté preparado y cubierto. Estos calentadores se colocarán directamente en contacto con la piel sin ningún aislamiento intermedio. Calentador de líquidos intravenoso iniciado a la llegada al quirófano. La temperatura de la sala de operaciones se ajustará a 21°C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será el porcentaje de tiempo intraoperatorio en el que la temperatura corporal de los participantes está por encima de los 36 grados centígrados.
Periodo de tiempo: 1 día
El porcentaje total del tiempo intraoperatorio (tiempo en el quirófano) en el que la temperatura corporal del participante está por encima de los 36 grados centígrados medidos con una sonda de temperatura esofágica.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura postoperatoria al ingreso a la Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Temperatura oral en grados centígrados inmediatamente después de la admisión a la PACU después de que se haya completado el procedimiento quirúrgico planificado.
Inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00202644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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