- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913978
Técnicas de calentamiento activo perioperatorio en cirugías colorrectales
Una evaluación aleatoria prospectiva de dos técnicas perioperatorias de calentamiento activo en el mantenimiento de la normotermia en cirugías colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización estratificada se realizará utilizando una tabla de aleatorización computarizada en la que los estratos serán el tipo de cirugía (abierta o cerrada) y el tratamiento será una manta de aire forzado o un dispositivo para calentar el colchón debajo del cuerpo. Esto permitirá grupos iguales de ambos dispositivos de calentamiento en ambos tipos de cirugía.
Grupo 1: Los pacientes recibirán calentamiento activo a través de un colchón calefactor (VitaHEAT Medical) colocado en la mesa de quirófano con dos sábanas delgadas entre el paciente y el dispositivo; uno cubriendo el colchón y el otro como sábana como práctica habitual. El dispositivo se encenderá 10 minutos antes de la llegada del paciente a la mesa de quirófano. La parte superior del cuerpo de los pacientes se cubrirá con mantas. Para aumentar el contacto de la superficie de la piel con el colchón, cualquier manta que quede debajo del pecho o la cabeza del paciente se quitará después de la intubación y se reemplazará por una rosquilla.
Grupo 2: Los pacientes recibirán calentamiento de aire forzado estándar aplicado a la parte superior del cuerpo y encendido después de que el paciente esté preparado y cubierto. Estos calentadores se colocarán directamente en contacto con la piel sin ningún aislamiento intermedio.
A ambos grupos se les iniciará un calentador de líquidos IV al llegar a la sala de operaciones. La temperatura de la sala de operaciones se ajustará a 21°C.
La participación en el estudio es voluntaria. Los pacientes pueden optar por no participar en la investigación. Los pacientes que opten por no inscribirse utilizarán el calentador de aire forzado estándar.
Las temperaturas preoperatorias y postoperatorias se medirán por vía oral. Las temperaturas intraoperatorias central y de la piel se monitorearán continuamente a intervalos de 1 minuto usando una sonda esofágica y una sonda de temperatura de la piel usando una sonda de temperatura de la piel colocada en el dedo gordo del pie y cubierta para evitar cualquier contacto con los dispositivos de calentamiento.
Período intraoperatorio: La temperatura de los participantes será monitoreada y documentada en los tiempos prescritos.
Período postoperatorio: Se controlará la temperatura de los participantes en el área de cuidados postanestésicos.
La participación en este estudio tendrá una duración de 30 días después de la cirugía, momento en el cual el miembro del estudio llamará al paciente para una llamada telefónica de 2 a 4 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a procedimientos quirúrgicos colorrectales laparoscópicos o abiertos bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años.
- Cirugía emergente
- Cualquier paciente con problemas de tiroides
- Cualquier paciente con fiebre preoperatoria
- Cualquier paciente que esté embarazada.
- Cualquier paciente adulto que no pueda dar su consentimiento
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: VitaHeat
Los pacientes del grupo uno se calentarán perioperatoriamente con el colchón VitaHeat y los calentadores de líquidos intravenosos una vez que estén en el quirófano.
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Los pacientes recibirán calentamiento activo a través de un colchón calefactor (VitaHEAT Medical) colocado en la mesa de operaciones con dos sábanas delgadas entre el paciente y el dispositivo; uno cubriendo el colchón y el otro como sábana como práctica habitual.
El dispositivo se encenderá 10 minutos antes de la llegada del paciente a la mesa de quirófano.
La parte superior del cuerpo de los pacientes se cubrirá con mantas.
Para aumentar el contacto de la superficie de la piel con el colchón, cualquier manta que quede debajo del pecho o la cabeza del paciente se quitará después de la intubación y se reemplazará por una rosquilla.
Calentador de líquidos intravenoso iniciado a la llegada al quirófano.
La temperatura de la sala de operaciones se ajustará a 21°C.
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Comparador activo: Grupo 2: Bair Abrazador
A los pacientes del grupo dos se les calentará perioperatoriamente con el bair hugger de la parte superior del cuerpo y los calentadores de líquidos intravenosos una vez que estén en el quirófano.
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Los pacientes recibirán calentamiento de aire forzado estándar aplicado a la parte superior del cuerpo y encendido después de que el paciente esté preparado y cubierto.
Estos calentadores se colocarán directamente en contacto con la piel sin ningún aislamiento intermedio.
Calentador de líquidos intravenoso iniciado a la llegada al quirófano.
La temperatura de la sala de operaciones se ajustará a 21°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el porcentaje de tiempo intraoperatorio en el que la temperatura corporal de los participantes está por encima de los 36 grados centígrados.
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje total del tiempo intraoperatorio (tiempo en el quirófano) en el que la temperatura corporal del participante está por encima de los 36 grados centígrados medidos con una sonda de temperatura esofágica.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura postoperatoria al ingreso a la Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Temperatura oral en grados centígrados inmediatamente después de la admisión a la PACU después de que se haya completado el procedimiento quirúrgico planificado.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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- STU00202644
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