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Tecniche di riscaldamento attivo perioperatorio negli interventi colorettali

7 gennaio 2020 aggiornato da: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Una valutazione prospettica randomizzata di due tecniche di riscaldamento attivo perioperatorio nel mantenimento della normotermia negli interventi chirurgici colorettali

Proponiamo uno studio in cui confrontiamo due dispositivi di riscaldamento attivo intraoperatorio per il mantenimento della normotermia in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Un nuovo materasso riscaldante resistivo sottoscocca (VitaHeat) verrà confrontato con la coperta riscaldante ad aria forzata (3M Bair Hugger) attualmente utilizzata nel nostro istituto. La nostra ipotesi è che il materasso riscaldante resistivo del sottoscocca sarà altrettanto efficace del riscaldamento ad aria forzata nel mantenimento della normotermia nella chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La randomizzazione stratificata verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione computerizzata in cui gli strati saranno di tipo chirurgico (aperto vs chiuso) e il trattamento sarà una coperta ad aria forzata o un dispositivo di riscaldamento del materasso sotto il corpo. Ciò consentirà gruppi uguali di entrambi i dispositivi di riscaldamento in entrambi i tipi di intervento chirurgico.

Gruppo 1: i pazienti riceveranno il riscaldamento attivo tramite un materasso riscaldante (VitaHEAT Medical) posizionato sul tavolo operatorio con due fogli sottili tra il paziente e il dispositivo; uno che copre il materasso e l'altro utilizzato come lenzuolo come di consueto. Il dispositivo verrà acceso 10 minuti prima dell'arrivo dei pazienti al tavolo della sala operatoria. La parte superiore del corpo dei pazienti sarà coperta con coperte. Per aumentare il contatto della superficie della pelle con il materasso, eventuali coperte rimaste sotto il torace o la testa dei pazienti verranno rimosse dopo l'intubazione e sostituite con una ciambella.

Gruppo 2: i pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata standard applicato alla parte superiore del corpo e acceso dopo che il paziente è stato preparato e coperto. Questi riscaldatori saranno posizionati direttamente a contatto con la pelle senza alcun isolamento intermedio.

Entrambi i gruppi avranno un riscaldatore di fluidi IV avviato all'arrivo in sala operatoria. La temperatura della sala operatoria sarà regolata a 21°C.

La partecipazione allo studio è volontaria. I pazienti possono scegliere di non iscriversi alla ricerca. I pazienti che scelgono di non arruolarsi utilizzeranno il riscaldatore ad aria forzata standard.

Le temperature preoperatorie e postoperatorie saranno misurate per via orale. La temperatura interna e della pelle intraoperatoria verrà monitorata continuamente a intervalli di 1 minuto utilizzando una sonda esofagea e una sonda della temperatura cutanea utilizzando una sonda per la temperatura cutanea posizionata sull'alluce e coperta per evitare qualsiasi contatto con i dispositivi di riscaldamento.

Periodo intraoperatorio: la temperatura dei partecipanti sarà monitorata e documentata in orari prestabiliti.

Periodo postoperatorio: i partecipanti avranno la temperatura monitorata nell'area di cura post anestesia.

La partecipazione a questo studio durerà per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a quel punto il membro dello studio chiamerà il paziente per una telefonata di 2-4 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a procedure chirurgiche colorettali laparoscopiche o aperte in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha meno di 18 anni.
  • Chirurgia d'urgenza
  • Qualsiasi paziente con problemi alla tiroide
  • Qualsiasi paziente con febbre preoperatoria
  • Qualsiasi paziente che è incinta
  • Eventuali pazienti adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: VitaHeat
I pazienti del primo gruppo verranno riscaldati perioperatoriamente con il materasso VitaHeat e riscaldatori di fluidi IV una volta che sono in sala operatoria.
I pazienti riceveranno il riscaldamento attivo tramite un materasso riscaldante (VitaHEAT Medical) posizionato sul tavolo operatorio con due fogli sottili tra il paziente e il dispositivo; uno che copre il materasso e l'altro utilizzato come lenzuolo come di consueto. Il dispositivo verrà acceso 10 minuti prima dell'arrivo dei pazienti al tavolo della sala operatoria. La parte superiore del corpo dei pazienti sarà coperta con coperte. Per aumentare il contatto della superficie della pelle con il materasso, eventuali coperte rimaste sotto il torace o la testa dei pazienti verranno rimosse dopo l'intubazione e sostituite con una ciambella. Riscaldatore di fluidi IV avviato all'arrivo in sala operatoria. La temperatura della sala operatoria sarà regolata a 21°C.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Bair Hugger
I pazienti del gruppo due verranno riscaldati perioperatoriamente con il bair hugger per la parte superiore del corpo e riscaldatori di fluidi IV una volta che sono in sala operatoria.
I pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata standard applicato alla parte superiore del corpo e acceso dopo che il paziente è stato preparato e coperto. Questi riscaldatori saranno posizionati direttamente a contatto con la pelle senza alcun isolamento intermedio. Riscaldatore di fluidi IV avviato all'arrivo in sala operatoria. La temperatura della sala operatoria sarà regolata a 21°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di tempo intraoperatorio in cui la temperatura corporea dei partecipanti è superiore a 36 gradi Celsius.
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale totale del tempo intraoperatorio (tempo in sala operatoria) in cui la temperatura corporea del partecipante è superiore a 36 gradi Celsius misurata utilizzando una sonda di temperatura esofagea.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura postoperatoria all'ammissione all'unità di cura postoperatoria (PACU)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Temperatura orale in gradi Celsius immediatamente dopo il ricovero in PACU dopo che la procedura chirurgica pianificata è stata completata.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00202644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1: VitaHeat

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