- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913978
Tecniche di riscaldamento attivo perioperatorio negli interventi colorettali
Una valutazione prospettica randomizzata di due tecniche di riscaldamento attivo perioperatorio nel mantenimento della normotermia negli interventi chirurgici colorettali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione stratificata verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione computerizzata in cui gli strati saranno di tipo chirurgico (aperto vs chiuso) e il trattamento sarà una coperta ad aria forzata o un dispositivo di riscaldamento del materasso sotto il corpo. Ciò consentirà gruppi uguali di entrambi i dispositivi di riscaldamento in entrambi i tipi di intervento chirurgico.
Gruppo 1: i pazienti riceveranno il riscaldamento attivo tramite un materasso riscaldante (VitaHEAT Medical) posizionato sul tavolo operatorio con due fogli sottili tra il paziente e il dispositivo; uno che copre il materasso e l'altro utilizzato come lenzuolo come di consueto. Il dispositivo verrà acceso 10 minuti prima dell'arrivo dei pazienti al tavolo della sala operatoria. La parte superiore del corpo dei pazienti sarà coperta con coperte. Per aumentare il contatto della superficie della pelle con il materasso, eventuali coperte rimaste sotto il torace o la testa dei pazienti verranno rimosse dopo l'intubazione e sostituite con una ciambella.
Gruppo 2: i pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata standard applicato alla parte superiore del corpo e acceso dopo che il paziente è stato preparato e coperto. Questi riscaldatori saranno posizionati direttamente a contatto con la pelle senza alcun isolamento intermedio.
Entrambi i gruppi avranno un riscaldatore di fluidi IV avviato all'arrivo in sala operatoria. La temperatura della sala operatoria sarà regolata a 21°C.
La partecipazione allo studio è volontaria. I pazienti possono scegliere di non iscriversi alla ricerca. I pazienti che scelgono di non arruolarsi utilizzeranno il riscaldatore ad aria forzata standard.
Le temperature preoperatorie e postoperatorie saranno misurate per via orale. La temperatura interna e della pelle intraoperatoria verrà monitorata continuamente a intervalli di 1 minuto utilizzando una sonda esofagea e una sonda della temperatura cutanea utilizzando una sonda per la temperatura cutanea posizionata sull'alluce e coperta per evitare qualsiasi contatto con i dispositivi di riscaldamento.
Periodo intraoperatorio: la temperatura dei partecipanti sarà monitorata e documentata in orari prestabiliti.
Periodo postoperatorio: i partecipanti avranno la temperatura monitorata nell'area di cura post anestesia.
La partecipazione a questo studio durerà per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a quel punto il membro dello studio chiamerà il paziente per una telefonata di 2-4 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a procedure chirurgiche colorettali laparoscopiche o aperte in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che ha meno di 18 anni.
- Chirurgia d'urgenza
- Qualsiasi paziente con problemi alla tiroide
- Qualsiasi paziente con febbre preoperatoria
- Qualsiasi paziente che è incinta
- Eventuali pazienti adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: VitaHeat
I pazienti del primo gruppo verranno riscaldati perioperatoriamente con il materasso VitaHeat e riscaldatori di fluidi IV una volta che sono in sala operatoria.
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I pazienti riceveranno il riscaldamento attivo tramite un materasso riscaldante (VitaHEAT Medical) posizionato sul tavolo operatorio con due fogli sottili tra il paziente e il dispositivo; uno che copre il materasso e l'altro utilizzato come lenzuolo come di consueto.
Il dispositivo verrà acceso 10 minuti prima dell'arrivo dei pazienti al tavolo della sala operatoria.
La parte superiore del corpo dei pazienti sarà coperta con coperte.
Per aumentare il contatto della superficie della pelle con il materasso, eventuali coperte rimaste sotto il torace o la testa dei pazienti verranno rimosse dopo l'intubazione e sostituite con una ciambella.
Riscaldatore di fluidi IV avviato all'arrivo in sala operatoria.
La temperatura della sala operatoria sarà regolata a 21°C.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Bair Hugger
I pazienti del gruppo due verranno riscaldati perioperatoriamente con il bair hugger per la parte superiore del corpo e riscaldatori di fluidi IV una volta che sono in sala operatoria.
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I pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata standard applicato alla parte superiore del corpo e acceso dopo che il paziente è stato preparato e coperto.
Questi riscaldatori saranno posizionati direttamente a contatto con la pelle senza alcun isolamento intermedio.
Riscaldatore di fluidi IV avviato all'arrivo in sala operatoria.
La temperatura della sala operatoria sarà regolata a 21°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario sarà la percentuale di tempo intraoperatorio in cui la temperatura corporea dei partecipanti è superiore a 36 gradi Celsius.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale totale del tempo intraoperatorio (tempo in sala operatoria) in cui la temperatura corporea del partecipante è superiore a 36 gradi Celsius misurata utilizzando una sonda di temperatura esofagea.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura postoperatoria all'ammissione all'unità di cura postoperatoria (PACU)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Temperatura orale in gradi Celsius immediatamente dopo il ricovero in PACU dopo che la procedura chirurgica pianificata è stata completata.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
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- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
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- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
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- STU00202644
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