Perioperatiiviset aktiiviset lämmitystekniikat kolorektaalisissa leikkauksissa
Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi kahdesta perioperatiivisesta aktiivisesta lämmitystekniikasta normotermian ylläpidossa kolorektaalisissa leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ositettu satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneistettua satunnaistustaulukkoa, jossa kerrokset ovat leikkaustyyppisiä (avoin vs. suljettu) ja hoito on pakotettu ilmapeite tai patjan alla oleva lämmityslaite. Tämä mahdollistaa molempien lämmityslaitteiden yhtäläiset ryhmät molemmissa leikkauksissa.
Ryhmä 1: Potilaat lämmitetään aktiivisesti lämmityspatjan (VitaHEAT Medical) kautta, joka on asetettu TAI-pöydälle siten, että potilaan ja laitteen väliin on kaksi ohutta arkkia; toinen peittää patjan ja toista käytetään arkina tavalliseen tapaan. Laite kytketään päälle 10 minuuttia ennen potilaan saapumista leikkauspöydälle. Potilaiden ylävartalo peitetään peitoilla. Ihon pinnan kosketuksen lisäämiseksi patjan kanssa potilaan rinnan tai pään alle jääneet peitot poistetaan intuboinnin jälkeen ja korvataan donitsilla.
Ryhmä 2: Potilaat saavat tavallista pakotettua ilmalämmitystä, joka laitetaan ylävartaloon ja otetaan käyttöön sen jälkeen, kun potilas on valmisteltu ja peitetty. Nämä lämmittimet sijoitetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa ilman välissä olevaa eristystä.
Molemmilla ryhmillä käynnistetään IV nesteenlämmitin leikkaussaliin saavuttuaan. Leikkaushuoneen lämpötilat säädetään 21°C:een.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaat voivat halutessaan olla ilmoittautumatta tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät halua ilmoittautua, käyttävät tavallista pakotettua ilmanlämmitintä.
Leikkauksen jälkeiset ja preoperatiiviset lämpötilat mitataan suun kautta. Leikkauksensisäistä ytimen ja ihon lämpötiloja seurataan jatkuvasti 1 minuutin välein käyttämällä ruokatorven ja ihon lämpötila-anturia käyttämällä ihon lämpötila-anturia, joka on sijoitettu isovarpaan ja peitetty, jotta vältetään kosketus lämmityslaitteiden kanssa.
Intraoperatiivinen ajanjakso: Osallistujien lämpötilaa seurataan ja dokumentoidaan määrättyinä aikoina.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: Osallistujien lämpötilaa seurataan anestesian jälkeisellä hoitoalueella.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 30 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin tutkimuksen jäsen soittaa potilaalle 2-4 minuutin puhelun ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppisia tai avoimia kolorektaalisia leikkaustoimenpiteitä yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on alle 18-vuotias.
- Kiireellinen leikkaus
- Kaikki potilaat, joilla on kilpirauhasen ongelmia
- Kaikki potilaat, joilla on preoperatiivista kuumetta
- Jokainen raskaana oleva potilas
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka eivät voi suostua
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: VitaHeat
Ryhmän yksi potilaat lämmitetään leikkauksen aikana VitaHeat-patjalla ja IV-nesteenlämmittimillä, kun he ovat leikkaussalissa.
|
Potilaat lämmittävät aktiivisesti lämmityspatjan (VitaHEAT Medical) kautta, joka asetetaan TAI-pöydälle siten, että potilaan ja laitteen välissä on kaksi ohutta arkkia; toinen peittää patjan ja toista käytetään arkina tavalliseen tapaan.
Laite kytketään päälle 10 minuuttia ennen potilaan saapumista leikkauspöydälle.
Potilaiden ylävartalo peitetään peitoilla.
Ihon pinnan kosketuksen lisäämiseksi patjan kanssa potilaan rinnan tai pään alle jääneet peitot poistetaan intuboinnin jälkeen ja korvataan donitsilla.
IV nesteenlämmitin käynnistettiin saapuessa leikkaussaliin.
Leikkaushuoneen lämpötilat säädetään 21°C:een.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Bair Hugger
Ryhmän kaksi potilaat lämmitetään leikkauksen aikana ylävartalon bair-huggerilla ja IV nesteenlämmittimillä, kun he ovat leikkaussalissa.
|
Potilaat saavat tavallista pakotettua ilmalämmitystä, joka levitetään ylävartaloon ja käynnistetään sen jälkeen, kun potilas on valmisteltu ja verhottu.
Nämä lämmittimet sijoitetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa ilman välissä olevaa eristystä.
IV nesteenlämmitin käynnistettiin saapuessa leikkaussaliin.
Leikkaushuoneen lämpötilat säädetään 21°C:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus on prosenttiosuus leikkauksensisäisestä ajasta, jolloin osallistujien ruumiinlämpö on yli 36 celsiusastetta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivisen ajan (leikkaussalissa vietetyn ajan) kokonaisprosenttiosuus, jolloin osallistujan ruumiinlämpö on yli 36 celsiusastetta mitattuna ruokatorven lämpötila-anturin avulla.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lämpötila postoperatiivisen hoitoyksikön (PACU) yhteydessä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Suun lämpötila celsiusasteina välittömästi PACU:lle saapumisen jälkeen suunnitellun kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Sessler DI, Schroeder M. Heat loss in humans covered with cotton hospital blankets. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):73-7. doi: 10.1213/00000539-199307000-00014.
- Cheney FW, Posner KL, Caplan RA, Gild WM. Burns from warming devices in anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):806-10. doi: 10.1097/00000542-199404000-00012.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
- Janicki PK, Higgins MS, Janssen J, Johnson RF, Beattie C. Comparison of two different temperature maintenance strategies during open abdominal surgery: upper body forced-air warming versus whole body water garment. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):868-74. doi: 10.1097/00000542-200110000-00014.
- Brauer A, Weyland W, Kazmaier S, Trostdorf U, Textor Z, Hellige G, Braun U. Efficacy of postoperative rewarming after cardiac surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;10(3):171-7.
- Smith CE, Desai R, Glorioso V, Cooper A, Pinchak AC, Hagen KF. Preventing hypothermia: convective and intravenous fluid warming versus convective warming alone. J Clin Anesth. 1998 Aug;10(5):380-5. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00049-x.
- Negishi C, Hasegawa K, Mukai S, Nakagawa F, Ozaki M, Sessler DI. Resistive-heating and forced-air warming are comparably effective. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1683-1687. doi: 10.1213/01.ANE.0000062770.73862.B7.
- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .