Técnicas Perioperatórias de Aquecimento Ativo em Cirurgias Colorretais
Uma avaliação prospectiva randomizada de duas técnicas perioperatórias de aquecimento ativo na manutenção da normotermia em cirurgias colorretais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização estratificada será realizada usando uma tabela de randomização computadorizada onde os estratos serão do tipo de cirurgia (aberta x fechada) e o tratamento será cobertor de ar forçado ou dispositivo de aquecimento de colchão sob o corpo. Isso permitirá grupos iguais de ambos os dispositivos de aquecimento em ambos os tipos de cirurgia.
Grupo 1: Os pacientes receberão aquecimento ativo por meio de um colchão de aquecimento (VitaHEAT Medical) colocado na mesa de SO com dois lençóis finos entre o paciente e o aparelho; um cobrindo o colchão e o outro usado como lençol, como prática usual. O aparelho será ligado 10 minutos antes da chegada do paciente à mesa da sala cirúrgica. A parte superior do corpo dos pacientes será coberta com cobertores. Para aumentar o contato da superfície da pele com o colchão, quaisquer cobertores que permaneçam sob o peito ou a cabeça do paciente serão removidos após a intubação e substituídos por um donut.
Grupo 2: Os pacientes receberão aquecimento de ar forçado padrão aplicado na parte superior do corpo e ligado após o paciente ser preparado e coberto. Estes aquecedores serão colocados diretamente em contato com a pele sem qualquer isolamento interveniente.
Ambos os grupos terão o aquecedor de fluido IV iniciado na chegada à sala de cirurgia. As temperaturas da sala de operação serão ajustadas para 21°C.
A participação no estudo é voluntária. Os pacientes podem optar por não se inscrever na pesquisa. Os pacientes que optarem por não se inscrever usarão o aquecedor de ar forçado padrão.
As temperaturas pré e pós-operatórias serão medidas por via oral. As temperaturas intraoperatórias do núcleo e da pele serão monitoradas continuamente em intervalos de 1 minuto usando uma sonda esofágica e sonda de temperatura da pele usando uma sonda de temperatura da pele colocada no dedão do pé e coberta para evitar qualquer contato com os dispositivos de aquecimento.
Período intraoperatório: A temperatura dos participantes será monitorada e documentada nos horários prescritos.
Pós-operatório: Os participantes terão a temperatura monitorada na área de cuidados pós-anestésicos.
A participação neste estudo durará 30 dias após a cirurgia, momento em que o membro do estudo ligará para o paciente para um telefonema de 2 a 4 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais laparoscópicos ou abertos sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com menos de 18 anos.
- cirurgia emergencial
- Qualquer paciente com problemas de tireóide
- Qualquer paciente com febre pré-operatória
- Qualquer paciente grávida
- Qualquer paciente adulto incapaz de consentir
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: VitaHeat
Os pacientes do grupo um serão aquecidos no período perioperatório com o colchão VitaHeat e aquecedores de fluidos intravenosos assim que estiverem na sala de cirurgia.
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Os pacientes receberão aquecimento ativo por meio de um colchão de aquecimento (VitaHEAT Medical) colocado sobre a mesa cirúrgica com dois lençóis finos entre o paciente e o aparelho; um cobrindo o colchão e o outro usado como lençol, como prática usual.
O aparelho será ligado 10 minutos antes da chegada do paciente à mesa da sala cirúrgica.
A parte superior do corpo dos pacientes será coberta com cobertores.
Para aumentar o contato da superfície da pele com o colchão, quaisquer cobertores que permaneçam sob o peito ou a cabeça do paciente serão removidos após a intubação e substituídos por um donut.
Aquecedor de fluido IV iniciado na chegada à sala de cirurgia.
As temperaturas da sala de operação serão ajustadas para 21°C.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Bair Hugger
Os pacientes do grupo dois serão aquecidos no período perioperatório com o abraçador de bair para a parte superior do corpo e aquecedores de fluidos intravenosos assim que estiverem na sala de cirurgia.
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Os pacientes receberão aquecimento de ar forçado padrão aplicado na parte superior do corpo e ligado depois que o paciente for preparado e coberto.
Estes aquecedores serão colocados diretamente em contato com a pele sem qualquer isolamento interveniente.
Aquecedor de fluido IV iniciado na chegada à sala de cirurgia.
As temperaturas da sala de operação serão ajustadas para 21°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a porcentagem de tempo intraoperatório em que a temperatura corporal dos participantes está acima de 36 graus Celsius.
Prazo: 1 dia
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A porcentagem total de tempo intraoperatório (tempo na sala de cirurgia) em que a temperatura corporal do participante está acima de 36 graus Celsius medida usando uma sonda de temperatura esofágica.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura pós-operatória na admissão na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Temperatura oral em graus Celsius imediatamente após a admissão na SRPA após a conclusão do procedimento cirúrgico planejado.
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00202644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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