Techniques de réchauffement actif périopératoire en chirurgie colorectale
Une évaluation prospective randomisée de deux techniques de réchauffement actif périopératoire dans le maintien de la normothermie dans les chirurgies colorectales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation stratifiée sera effectuée à l'aide d'un tableau de randomisation informatisé où les strates seront le type de chirurgie (ouverte ou fermée) et le traitement sera une couverture à air pulsé ou un dispositif de réchauffement du matelas sous le corps. Cela permettra des groupes égaux des deux dispositifs de réchauffement dans les deux types de chirurgie.
Groupe 1 : Les patients recevront un réchauffement actif via un matelas chauffant (VitaHEAT Medical) placé sur la table d'opération avec deux feuilles minces entre le patient et l'appareil ; l'un recouvrant le matelas et l'autre servant d'alèse comme d'habitude. L'appareil sera allumé 10 minutes avant l'arrivée des patients à la table de la salle d'opération. Le haut du corps des patients sera recouvert de couvertures. Pour augmenter le contact de la surface de la peau avec le matelas, toute couverture restant sous la poitrine ou la tête du patient sera retirée après l'intubation et remplacée par un beignet.
Groupe 2 : Les patients recevront un réchauffement à air pulsé standard appliqué sur le haut du corps et activé une fois le patient préparé et drapé. Ces réchauffeurs seront placés directement en contact avec la peau sans aucune isolation intermédiaire.
Les deux groupes auront un réchauffeur de liquide intraveineux lancé à leur arrivée en salle d'opération. Les températures du bloc opératoire seront ajustées à 21°C.
La participation à l'étude est volontaire. Les patients peuvent choisir de ne pas participer à la recherche. Les patients qui choisissent de ne pas s'inscrire utiliseront le réchauffeur à air pulsé standard.
Les températures préopératoires et postopératoires seront mesurées oralement. Les températures corporelles et cutanées peropératoires seront surveillées en continu à des intervalles d'une minute à l'aide d'une sonde œsophagienne et d'une sonde de température cutanée à l'aide d'une sonde de température cutanée placée sur le gros orteil et recouverte pour éviter tout contact avec les dispositifs de réchauffement.
Période peropératoire : La température des participants sera surveillée et documentée aux heures prescrites.
Période postopératoire : Les participants auront une température surveillée dans la zone de soins post-anesthésie.
La participation à cette étude durera 30 jours après la chirurgie, moment auquel le membre de l'étude appellera le patient pour un appel téléphonique de 2 à 4 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant des interventions chirurgicales laparoscopiques ou colorectales ouvertes sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Tout patient âgé de moins de 18 ans.
- Chirurgie urgente
- Tout patient ayant des problèmes de thyroïde
- Tout patient présentant une fièvre préopératoire
- Toute patiente enceinte
- Tout patient adulte incapable de consentir
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : VitaHeat
Les patients du groupe 1 seront réchauffés pendant la période périopératoire avec le matelas VitaHeat et les réchauffeurs de liquide intraveineux une fois qu'ils seront dans la salle d'opération.
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Les patients recevront un réchauffement actif via un matelas chauffant (VitaHEAT Medical) placé sur la table d'opération avec deux feuilles minces entre le patient et l'appareil ; l'un recouvrant le matelas et l'autre servant d'alèse comme d'habitude.
L'appareil sera allumé 10 minutes avant l'arrivée des patients à la table de la salle d'opération.
Le haut du corps des patients sera recouvert de couvertures.
Pour augmenter le contact de la surface de la peau avec le matelas, toute couverture restant sous la poitrine ou la tête du patient sera retirée après l'intubation et remplacée par un beignet.
Réchauffeur de liquide intraveineux initié à l'arrivée au bloc opératoire.
Les températures du bloc opératoire seront ajustées à 21°C.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Bair Hugger
Les patients du groupe deux seront réchauffés pendant la période périopératoire avec le bair hugger pour le haut du corps et les réchauffeurs de liquide intraveineux une fois qu'ils seront dans la salle d'opération.
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Les patients recevront un réchauffement à air pulsé standard appliqué sur le haut du corps et activé une fois le patient préparé et drapé.
Ces réchauffeurs seront placés directement en contact avec la peau sans aucune isolation intermédiaire.
Réchauffeur de liquide intraveineux initié à l'arrivée au bloc opératoire.
Les températures du bloc opératoire seront ajustées à 21°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure de résultat sera le pourcentage de temps peropératoire pendant lequel la température corporelle des participants est supérieure à 36 degrés Celsius.
Délai: Un jour
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Le pourcentage total de temps peropératoire (temps dans la salle d'opération) pendant lequel la température corporelle du participant est supérieure à 36 degrés Celsius mesuré à l'aide d'une sonde de température œsophagienne.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température postopératoire à l'admission à l'unité de soins postopératoires (PACU)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Température buccale en degrés Celsius immédiatement après l'admission à la salle de réveil après la fin de l'intervention chirurgicale prévue.
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- STU00202644
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