Okołooperacyjne techniki aktywnego ogrzewania w chirurgii kolorektalnej
Prospektywna randomizowana ocena dwóch okołooperacyjnych technik aktywnego ogrzewania w celu utrzymania normotermii w chirurgii kolorektalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona przy użyciu skomputeryzowanej tabeli randomizacji, w której warstwy będą określać rodzaj zabiegu (otwarty vs zamknięty), a leczeniem będzie koc z wymuszonym obiegiem powietrza lub urządzenie do podgrzewania materaca pod ciałem. Pozwoli to na równe grupowanie obu urządzeń grzewczych w obu typach operacji.
Grupa 1: Pacjenci otrzymają aktywne ogrzewanie za pomocą materaca grzewczego (VitaHEAT Medical) umieszczonego na stole operacyjnym z dwoma cienkimi prześcieradłami między pacjentem a urządzeniem; jeden zakrywający materac, a drugi używany jako prześcieradło, jak zwykle. Urządzenie zostanie włączone na 10 minut przed przybyciem pacjentów na stół operacyjny. Górna część ciała pacjentów będzie przykryta kocami. Aby zwiększyć kontakt powierzchni skóry z materacem, wszelkie koce pozostające pod klatką piersiową lub głową pacjenta zostaną usunięte po intubacji i zastąpione pączkiem.
Grupa 2: Pacjenci otrzymają standardowy wymuszony obieg powietrza przykładany do górnej części ciała i włączany po przygotowaniu pacjenta i ułożeniu go. Te ocieplacze zostaną umieszczone bezpośrednio w kontakcie ze skórą bez żadnej izolacji.
Po przybyciu na salę operacyjną obie grupy będą miały inicjowany podgrzewacz płynów dożylnych. Temperatura sali operacyjnej zostanie dostosowana do 21°C.
Udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjenci mogą zrezygnować z udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nie zdecydują się na rejestrację, będą używać standardowego ogrzewacza powietrza z wymuszonym obiegiem powietrza.
Temperatura przed i po operacji będzie mierzona ustnie. Śródoperacyjna temperatura rdzenia i skóry będzie monitorowana w sposób ciągły w odstępach 1-minutowych za pomocą sondy przełykowej i sondy temperatury skóry za pomocą sondy temperatury skóry umieszczonej na paluchu i zakrytej, aby zapobiec kontaktowi z urządzeniami rozgrzewającymi.
Okres śródoperacyjny: Temperatura uczestników będzie monitorowana i dokumentowana w określonych porach.
Okres pooperacyjny: Uczestnicy będą mieli monitorowaną temperaturę w sali pooperacyjnej.
Udział w tym badaniu będzie trwał 30 dni po operacji, po czym uczestnik badania zadzwoni do pacjenta na 2-4 minutową rozmowę telefoniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani laparoskopowym lub otwartym zabiegom chirurgicznym jelita grubego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie ukończył 18 lat.
- Pilna operacja
- Każdy pacjent z problemami z tarczycą
- Każdy pacjent z gorączką przedoperacyjną
- Każda pacjentka w ciąży
- Każdy dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: VitaHeat
Pacjenci z grupy pierwszej będą ogrzewani okołooperacyjnie za pomocą materaca VitaHeat i podgrzewaczy do płynów dożylnych, gdy znajdą się na sali operacyjnej.
|
Pacjenci otrzymają aktywne ogrzewanie za pomocą materaca grzewczego (VitaHEAT Medical) umieszczonego na stole operacyjnym z dwoma cienkimi prześcieradłami między pacjentem a urządzeniem; jeden zakrywający materac, a drugi używany jako prześcieradło, jak zwykle.
Urządzenie zostanie włączone na 10 minut przed przybyciem pacjentów na stół operacyjny.
Górna część ciała pacjentów będzie przykryta kocami.
Aby zwiększyć kontakt powierzchni skóry z materacem, wszelkie koce pozostające pod klatką piersiową lub głową pacjenta zostaną usunięte po intubacji i zastąpione pączkiem.
Podgrzewacz do płynów inicjowany po przybyciu na salę operacyjną.
Temperatura sali operacyjnej zostanie dostosowana do 21°C.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Bair Hugger
Pacjenci z grupy drugiej zostaną ogrzani okołooperacyjnie za pomocą opaski na górną część ciała i podgrzewaczy płynów dożylnych, gdy znajdą się na sali operacyjnej.
|
Pacjenci otrzymają standardowe wymuszone ogrzanie powietrza stosowane do górnej części ciała i włączone po przygotowaniu pacjenta i obłożeniu.
Te ocieplacze zostaną umieszczone bezpośrednio w kontakcie ze skórą bez żadnej izolacji.
Podgrzewacz do płynów inicjowany po przybyciu na salę operacyjną.
Temperatura sali operacyjnej zostanie dostosowana do 21°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym temperatura ciała uczestników przekracza 36 stopni Celsjusza.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity procent czasu śródoperacyjnego (czasu przebywania na sali operacyjnej), w którym temperatura ciała uczestnika przekracza 36 stopni Celsjusza, zmierzona za pomocą sondy do pomiaru temperatury w przełyku.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura pooperacyjna przy przyjęciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Temperatura w jamie ustnej w stopniach Celsjusza bezpośrednio po przyjęciu na KOR po zakończeniu planowanego zabiegu chirurgicznego.
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Sessler DI, Schroeder M. Heat loss in humans covered with cotton hospital blankets. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):73-7. doi: 10.1213/00000539-199307000-00014.
- Cheney FW, Posner KL, Caplan RA, Gild WM. Burns from warming devices in anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):806-10. doi: 10.1097/00000542-199404000-00012.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
- Janicki PK, Higgins MS, Janssen J, Johnson RF, Beattie C. Comparison of two different temperature maintenance strategies during open abdominal surgery: upper body forced-air warming versus whole body water garment. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):868-74. doi: 10.1097/00000542-200110000-00014.
- Brauer A, Weyland W, Kazmaier S, Trostdorf U, Textor Z, Hellige G, Braun U. Efficacy of postoperative rewarming after cardiac surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;10(3):171-7.
- Smith CE, Desai R, Glorioso V, Cooper A, Pinchak AC, Hagen KF. Preventing hypothermia: convective and intravenous fluid warming versus convective warming alone. J Clin Anesth. 1998 Aug;10(5):380-5. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00049-x.
- Negishi C, Hasegawa K, Mukai S, Nakagawa F, Ozaki M, Sessler DI. Resistive-heating and forced-air warming are comparably effective. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1683-1687. doi: 10.1213/01.ANE.0000062770.73862.B7.
- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .