Perioperatieve actieve verwarmingstechnieken bij colorectale operaties
Een prospectieve gerandomiseerde evaluatie van twee peri-operatieve actieve opwarmingstechnieken bij het handhaven van normothermie bij colorectale operaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde randomisatietabel, waarbij de lagen het type operatie zullen zijn (open versus gesloten) en de behandeling een geforceerde luchtdeken of een verwarmingsapparaat voor de onderlichaammatras zal zijn. Dit maakt gelijke groepen van beide verwarmingsapparaten mogelijk bij beide soorten operaties.
Groep 1: Patiënten worden actief verwarmd via een verwarmingsmatras (VitaHEAT Medical) dat op de OK-tafel wordt geplaatst met twee dunne lakens tussen de patiënt en het apparaat; de ene bedekt de matras en de andere wordt zoals gebruikelijk gebruikt als treklaken. Het apparaat wordt 10 minuten voordat de patiënt op de operatietafel arriveert ingeschakeld. Het bovenlichaam van de patiënt wordt bedekt met dekens. Om het contact van het huidoppervlak met de matras te vergroten, worden eventuele dekens die achterblijven onder de borst of het hoofd van de patiënt na intubatie verwijderd en vervangen door een donut.
Groep 2: Patiënten krijgen standaard geforceerde luchtverwarming toegepast op het bovenlichaam en ingeschakeld nadat de patiënt is voorbereid en afgedekt. Deze warmers worden direct in contact met de huid geplaatst zonder enige tussenliggende isolatie.
Bij beide groepen wordt bij aankomst in de operatiekamer een IV-vloeistofverwarmer gestart. De operatiekamertemperatuur wordt aangepast naar 21°C.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. De patiënten kunnen ervoor kiezen om niet mee te doen aan het onderzoek. Patiënten die ervoor kiezen om zich niet in te schrijven, zullen de standaard geforceerde luchtverwarmer gebruiken.
Preoperatieve en postoperatieve temperaturen worden oraal gemeten. Intraoperatieve kern- en huidtemperaturen worden continu gecontroleerd met intervallen van 1 minuut met behulp van een slokdarmsonde en huidtemperatuursonde met behulp van een huidtemperatuursonde die op de grote teen wordt geplaatst en wordt afgedekt om elk contact met de verwarmingsapparaten te voorkomen.
Intraoperatieve periode: De temperatuur van de deelnemer wordt op voorgeschreven tijden gecontroleerd en gedocumenteerd.
Postoperatieve periode: de temperatuur van de deelnemers wordt gecontroleerd in het postanesthesiezorggebied.
Deelname aan dit onderzoek duurt 30 dagen na de operatie, waarna het studielid de patiënt zal bellen voor een telefoontje van 2-4 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die laparoscopische of open colorectale chirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die jonger is dan 18 jaar.
- Opkomende operatie
- Elke patiënt met schildklierproblemen
- Elke patiënt met preoperatieve koorts
- Elke patiënt die zwanger is
- Alle volwassen patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: VitaHeat
Patiënten in groep één worden perioperatief opgewarmd met de VitaHeat-matras en infuusvloeistofverwarmers zodra ze in de operatiekamer zijn.
|
Patiënten worden actief verwarmd via een verwarmingsmatras (VitaHEAT Medical) dat op de OK-tafel wordt geplaatst met twee dunne lakens tussen de patiënt en het apparaat; de ene bedekt de matras en de andere wordt zoals gebruikelijk gebruikt als treklaken.
Het apparaat wordt 10 minuten voordat de patiënt op de operatietafel arriveert ingeschakeld.
Het bovenlichaam van de patiënt wordt bedekt met dekens.
Om het contact van het huidoppervlak met de matras te vergroten, worden eventuele dekens die achterblijven onder de borst of het hoofd van de patiënt na intubatie verwijderd en vervangen door een donut.
IV vloeistofverwarmer gestart bij aankomst in de operatiekamer.
De operatiekamertemperatuur wordt aangepast naar 21°C.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Bair Hugger
Patiënten in groep twee worden perioperatief verwarmd met de Bair Hugger voor het bovenlichaam en IV-vloeistofverwarmers zodra ze in de operatiekamer zijn.
|
Patiënten krijgen standaard geforceerde luchtverwarming toegepast op het bovenlichaam en ingeschakeld nadat de patiënt is voorbereid en afgedekt.
Deze warmers worden direct in contact met de huid geplaatst zonder enige tussenliggende isolatie.
IV vloeistofverwarmer gestart bij aankomst in de operatiekamer.
De operatiekamertemperatuur wordt aangepast naar 21°C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage van de intraoperatieve tijd dat de lichaamstemperatuur van de deelnemer hoger is dan 36 graden Celsius.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale percentage van de intraoperatieve tijd (tijd in de operatiekamer) dat de lichaamstemperatuur van de deelnemer hoger is dan 36 graden celcius, gemeten met behulp van een slokdarmtemperatuursonde.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve temperatuur bij opname in de postoperatieve zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Orale temperatuur in graden celcius onmiddellijk na opname in de PACU nadat de geplande chirurgische ingreep is voltooid.
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Sessler DI, Schroeder M. Heat loss in humans covered with cotton hospital blankets. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):73-7. doi: 10.1213/00000539-199307000-00014.
- Cheney FW, Posner KL, Caplan RA, Gild WM. Burns from warming devices in anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):806-10. doi: 10.1097/00000542-199404000-00012.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
- Janicki PK, Higgins MS, Janssen J, Johnson RF, Beattie C. Comparison of two different temperature maintenance strategies during open abdominal surgery: upper body forced-air warming versus whole body water garment. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):868-74. doi: 10.1097/00000542-200110000-00014.
- Brauer A, Weyland W, Kazmaier S, Trostdorf U, Textor Z, Hellige G, Braun U. Efficacy of postoperative rewarming after cardiac surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;10(3):171-7.
- Smith CE, Desai R, Glorioso V, Cooper A, Pinchak AC, Hagen KF. Preventing hypothermia: convective and intravenous fluid warming versus convective warming alone. J Clin Anesth. 1998 Aug;10(5):380-5. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00049-x.
- Negishi C, Hasegawa K, Mukai S, Nakagawa F, Ozaki M, Sessler DI. Resistive-heating and forced-air warming are comparably effective. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1683-1687. doi: 10.1213/01.ANE.0000062770.73862.B7.
- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00202644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .