Peroperative aktive oppvarmingsteknikker i kolorektale kirurgi
En prospektiv randomisert evaluering av to perioperative aktive oppvarmingsteknikker for vedlikehold av normotermi ved kolorektale kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stratifisert randomisering vil bli utført ved hjelp av en datastyrt randomiseringstabell der lagene vil være type kirurgi (åpen vs lukket) og behandlingen vil være tvunget luftteppe eller underkroppsmadrassoppvarming. Dette vil tillate like grupper av begge varmeapparater i begge typer operasjoner.
Gruppe 1: Pasienter vil motta aktiv oppvarming via en varmemadrass (VitaHEAT Medical) plassert på OR-bordet med to tynne laken mellom pasienten og apparatet; den ene dekker madrassen og den andre brukes som trekklaken som vanlig praksis. Enheten slås på 10 minutter før pasienten kommer til operasjonsbordet. Pasientens overkropp vil bli dekket med tepper. For å øke hudoverflatens kontakt med madrassen vil eventuelle tepper som er igjen under pasientens bryst eller hode bli fjernet etter intubering og erstattet med en smultring.
Gruppe 2: Pasienter vil motta standard tvungen luftoppvarming påført overkroppen og slått på etter at pasienten er klargjort og drapert. Disse varmerne vil bli plassert direkte i kontakt med huden uten mellomliggende isolasjon.
Begge gruppene vil få igangsatt IV væskevarmer ved ankomst til operasjonsstuen. Temperaturen på operasjonsrommet justeres til 21°C.
Det er frivillig å delta i studien. Pasientene kan velge å ikke melde seg på forskningen. Pasienter som velger å ikke melde seg på vil bruke standard tvungen luftvarmer.
Preoperative og postoperative temperaturer vil bli målt oralt. Intraoperative kjerne- og hudtemperaturer vil bli overvåket kontinuerlig med 1 minutts intervaller ved hjelp av en esophageal sonde og hudtemperatursonde ved hjelp av en hudtemperatursonde plassert på stortåen og tildekket for å forhindre kontakt med varmeapparatene.
Intraoperativ periode: Deltakernes temperatur vil bli overvåket og dokumentert til foreskrevne tider.
Postoperativ periode: Deltakerne vil få temperaturovervåking i postanestesiområdet.
Deltakelse i denne studien vil vare i 30 dager etter operasjonen, hvoretter studiemedlemmet vil ringe pasienten for en 2-4 minutters telefonsamtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopiske eller åpne kolorektale kirurgiske inngrep under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som er under 18 år.
- Emergent kirurgi
- Enhver pasient med skjoldbruskkjertelproblemer
- Alle pasienter med preoperativ feber
- Enhver pasient som er gravid
- Eventuelle voksne pasienter som ikke kan samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: VitaHeat
Pasienter i gruppe én vil bli varmet perioperativt med VitaHeat-madrassen og IV væskevarmere når de er på operasjonsstuen.
|
Pasienter vil motta aktiv oppvarming via en varmemadrass (VitaHEAT Medical) plassert på OR-bordet med to tynne laken mellom pasienten og enheten; den ene dekker madrassen og den andre brukes som trekklaken som vanlig praksis.
Enheten slås på 10 minutter før pasienten kommer til operasjonsbordet.
Pasientens overkropp vil bli dekket med tepper.
For å øke hudoverflatens kontakt med madrassen vil eventuelle tepper som er igjen under pasientens bryst eller hode bli fjernet etter intubering og erstattet med en smultring.
IV væskevarmer igangsatt ved ankomst til operasjonsstuen.
Temperaturen på operasjonsrommet justeres til 21°C.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Bair Hugger
Pasienter i gruppe to vil bli varmet perioperativt med overkroppsbair hugger og IV væskevarmere når de er på operasjonsstuen.
|
Pasienter vil få standard tvungen luftoppvarming påført overkroppen og slått på etter at pasienten er klargjort og drapert.
Disse varmerne vil bli plassert direkte i kontakt med huden uten mellomliggende isolasjon.
IV væskevarmer igangsatt ved ankomst til operasjonsstuen.
Temperaturen på operasjonsrommet justeres til 21°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av intraoperativ tid deltakernes kroppstemperatur er over 36 grader Celsius.
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale prosenten av intraoperativ tid (tid på operasjonsrommet) som kroppstemperaturen til deltakeren er over 36 grader celcius målt ved hjelp av en esophageal temperatursonde.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ temperatur ved innleggelse til postoperativ behandlingsenhet (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Oral temperatur i grader celcius umiddelbart etter innleggelse i PACU etter at det planlagte kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Sessler DI, Schroeder M. Heat loss in humans covered with cotton hospital blankets. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):73-7. doi: 10.1213/00000539-199307000-00014.
- Cheney FW, Posner KL, Caplan RA, Gild WM. Burns from warming devices in anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):806-10. doi: 10.1097/00000542-199404000-00012.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
- Janicki PK, Higgins MS, Janssen J, Johnson RF, Beattie C. Comparison of two different temperature maintenance strategies during open abdominal surgery: upper body forced-air warming versus whole body water garment. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):868-74. doi: 10.1097/00000542-200110000-00014.
- Brauer A, Weyland W, Kazmaier S, Trostdorf U, Textor Z, Hellige G, Braun U. Efficacy of postoperative rewarming after cardiac surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;10(3):171-7.
- Smith CE, Desai R, Glorioso V, Cooper A, Pinchak AC, Hagen KF. Preventing hypothermia: convective and intravenous fluid warming versus convective warming alone. J Clin Anesth. 1998 Aug;10(5):380-5. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00049-x.
- Negishi C, Hasegawa K, Mukai S, Nakagawa F, Ozaki M, Sessler DI. Resistive-heating and forced-air warming are comparably effective. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1683-1687. doi: 10.1213/01.ANE.0000062770.73862.B7.
- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00202644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .