Периоперационные методы активного согревания при колоректальных операциях
Проспективная рандомизированная оценка двух периоперационных методов активного согревания для поддержания нормотермии при колоректальных операциях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратифицированная рандомизация будет проводиться с использованием компьютеризированной рандомизационной таблицы, в которой страты будут представлять собой тип операции (открытая или закрытая), а лечение будет заключаться в использовании одеяла с принудительной подачей воздуха или устройства для подогрева подкожного матраса. Это позволит использовать одинаковые группы обоих нагревательных устройств в обоих типах операций.
Группа 1: пациенты будут получать активное согревание с помощью нагревательного матраца (VitaHEAT Medical), размещенного на операционном столе с двумя тонкими простынями между пациентом и устройством; один покрывает матрац, а другой используется как простыня, как обычно. Аппарат включается за 10 минут до прихода пациентов к операционному столу. Верхняя часть тела пациентов будет покрыта одеялами. Для увеличения контакта поверхности кожи с матрасом любые одеяла, оставшиеся под грудью или головой пациента, после интубации удаляют и заменяют пончиком.
Группа 2: пациенты получат стандартное принудительное согревание воздухом, применяемое к верхней части тела и включаемое после того, как пациент будет подготовлен и укутан. Эти обогреватели будут размещены непосредственно в контакте с кожей без какой-либо промежуточной изоляции.
Обеим группам по прибытии в операционную будет инициирован внутривенный подогреватель жидкости. Температура в операционной будет доведена до 21°C.
Участие в исследовании является добровольным. Пациенты могут отказаться от участия в исследовании. Пациенты, которые решат не регистрироваться, будут использовать стандартный обогреватель с принудительной подачей воздуха.
Предоперационную и послеоперационную температуру измеряют перорально. Интраоперационная внутренняя температура и температура кожи будут непрерывно контролироваться с интервалом в 1 минуту с использованием зонда для пищевода и датчика температуры кожи с помощью датчика температуры кожи, размещенного на большом пальце ноги и закрытого для предотвращения любого контакта с нагревательными устройствами.
Интраоперационный период: температура участников будет контролироваться и документироваться в установленное время.
Послеоперационный период: у участников будет контролироваться температура в зоне постанестезиологического ухода.
Участие в этом исследовании продлится 30 дней после операции, после чего участник исследования позвонит пациенту для 2-4-минутного телефонного звонка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся лапароскопическим или открытым колоректальным хирургическим вмешательствам под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Любой пациент моложе 18 лет.
- Неотложная хирургия
- Любой пациент с проблемами щитовидной железы
- Любой пациент с предоперационной лихорадкой
- Любая беременная пациентка
- Любые взрослые пациенты, не способные дать согласие
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: ВитаХит
Пациенты первой группы будут периоперационно согреты матрасом VitaHeat и подогревателями жидкости для внутривенных вливаний, как только они окажутся в операционной.
|
Пациенты будут получать активное согревание с помощью нагревательного матраца (VitaHEAT Medical), размещенного на операционном столе с двумя тонкими простынями между пациентом и устройством; один покрывает матрац, а другой используется как простыня, как обычно.
Аппарат включается за 10 минут до прихода пациентов к операционному столу.
Верхняя часть тела пациентов будет покрыта одеялами.
Для увеличения контакта поверхности кожи с матрасом любые одеяла, оставшиеся под грудью или головой пациента, после интубации удаляют и заменяют пончиком.
По прибытии в операционную включают подогреватель жидкости для внутривенного вливания.
Температура в операционной будет доведена до 21°C.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Бэр Хаггер
Пациенты из второй группы будут согреты в периоперационном периоде с помощью устройства для обогрева верхней части тела и подогревателей жидкости для внутривенных вливаний, как только они окажутся в операционной.
|
Пациенты будут получать стандартное принудительное воздушное обогрев, применяемый к верхней части тела и включаемый после того, как пациент будет подготовлен и укутан.
Эти обогреватели будут размещены непосредственно в контакте с кожей без какой-либо промежуточной изоляции.
По прибытии в операционную включают подогреватель жидкости для внутривенного вливания.
Температура в операционной будет доведена до 21°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата будет процент интраоперационного времени, в течение которого температура тела участников была выше 36 градусов по Цельсию.
Временное ограничение: 1 день
|
Общий процент интраоперационного времени (время в операционной), когда температура тела участника выше 36 градусов по Цельсию, измеренная с помощью датчика температуры пищевода.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная температура при поступлении в отделение послеоперационного ухода (PACU)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оральная температура в градусах Цельсия сразу после поступления в PACU после завершения запланированной хирургической процедуры.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Sessler DI, Schroeder M. Heat loss in humans covered with cotton hospital blankets. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):73-7. doi: 10.1213/00000539-199307000-00014.
- Cheney FW, Posner KL, Caplan RA, Gild WM. Burns from warming devices in anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):806-10. doi: 10.1097/00000542-199404000-00012.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
- Janicki PK, Higgins MS, Janssen J, Johnson RF, Beattie C. Comparison of two different temperature maintenance strategies during open abdominal surgery: upper body forced-air warming versus whole body water garment. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):868-74. doi: 10.1097/00000542-200110000-00014.
- Brauer A, Weyland W, Kazmaier S, Trostdorf U, Textor Z, Hellige G, Braun U. Efficacy of postoperative rewarming after cardiac surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;10(3):171-7.
- Smith CE, Desai R, Glorioso V, Cooper A, Pinchak AC, Hagen KF. Preventing hypothermia: convective and intravenous fluid warming versus convective warming alone. J Clin Anesth. 1998 Aug;10(5):380-5. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00049-x.
- Negishi C, Hasegawa K, Mukai S, Nakagawa F, Ozaki M, Sessler DI. Resistive-heating and forced-air warming are comparably effective. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1683-1687. doi: 10.1213/01.ANE.0000062770.73862.B7.
- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .