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Perioperative aktive Erwärmungstechniken in der kolorektalen Chirurgie

7. Januar 2020 aktualisiert von: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Eine prospektive randomisierte Bewertung zweier perioperativer aktiver Erwärmungstechniken zur Aufrechterhaltung der Normothermie bei kolorektalen Operationen

Wir schlagen eine Studie vor, in der wir zwei intraoperative aktive Wärmegeräte zur Aufrechterhaltung der Normothermie bei Patienten vergleichen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Eine neuartige Unterkörper-Wärmematratze (VitaHeat) wird mit der Warmluft-Wärmedecke (3M Bair Hugger) verglichen, die derzeit in unserer Einrichtung verwendet wird. Unsere Hypothese ist, dass die Unterkörper-Wärmematratze genauso wirksam sein wird wie die erzwungene Lufterwärmung bei der Aufrechterhaltung der Normothermie in der kolorektalen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geschichtete Randomisierung wird unter Verwendung einer computergestützten Randomisierungstabelle durchgeführt, wobei die Schichten der Art der Operation entsprechen (offen vs. geschlossen) und die Behandlung eine Zwangsluftdecke oder ein Unterkörpermatratzenwärmgerät ist. Dies ermöglicht gleiche Gruppen beider Wärmegeräte bei beiden Operationsarten.

Gruppe 1: Die Patienten erhalten eine aktive Erwärmung über eine Heizmatratze (VitaHEAT Medical), die mit zwei dünnen Laken zwischen dem Patienten und dem Gerät auf dem OP-Tisch platziert wird. Eines deckt die Matratze ab und das andere wird wie üblich als Bettlaken verwendet. Das Gerät wird 10 Minuten vor Ankunft des Patienten am Operationstisch eingeschaltet. Der Oberkörper des Patienten wird mit Decken bedeckt. Um den Kontakt der Hautoberfläche mit der Matratze zu erhöhen, werden alle unter der Brust oder dem Kopf des Patienten verbleibenden Decken nach der Intubation entfernt und durch einen Donut ersetzt.

Gruppe 2: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Zwangslufterwärmung, die auf den Oberkörper aufgetragen und eingeschaltet wird, nachdem der Patient vorbereitet und drapiert wurde. Diese Wärmer werden ohne dazwischenliegende Isolierung direkt auf der Haut platziert.

Bei beiden Gruppen wird bei der Ankunft im Operationssaal ein IV-Flüssigkeitswärmer eingesetzt. Die Temperaturen im Operationssaal werden auf 21°C eingestellt.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die Patienten können sich dafür entscheiden, nicht an der Forschung teilzunehmen. Patienten, die sich gegen eine Anmeldung entscheiden, verwenden den Standard-Umluftwärmer.

Präoperative und postoperative Temperaturen werden oral gemessen. Intraoperative Kern- und Hauttemperaturen werden kontinuierlich in Intervallen von 1 Minute mithilfe einer Ösophagussonde und einer Hauttemperatursonde mithilfe einer Hauttemperatursonde überwacht, die am großen Zeh angebracht und abgedeckt wird, um jeglichen Kontakt mit den Wärmegeräten zu verhindern.

Intraoperativer Zeitraum: Die Temperatur des Teilnehmers wird zu vorgeschriebenen Zeiten überwacht und dokumentiert.

Postoperative Phase: Die Temperatur der Teilnehmer wird im Postanästhesiebereich überwacht.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 30 Tage nach der Operation. Zu diesem Zeitpunkt ruft das Studienmitglied den Patienten für ein 2-4-minütiges Telefongespräch an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich laparoskopischen oder offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der jünger als 18 Jahre ist.
  • Notfallchirurgie
  • Jeder Patient mit Schilddrüsenproblemen
  • Jeder Patient mit präoperativem Fieber
  • Jede Patientin, die schwanger ist
  • Alle erwachsenen Patienten, die nicht einwilligen können
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: VitaHeat
Patienten der ersten Gruppe werden perioperativ mit der VitaHeat-Matratze und IV-Flüssigkeitswärmern erwärmt, sobald sie sich im Operationssaal befinden.
Gerät: Gruppe 1: VitaHeat
Die aktive Erwärmung der Patienten erfolgt über eine Heizmatratze (VitaHEAT Medical), die mit zwei dünnen Laken zwischen Patient und Gerät auf dem OP-Tisch platziert wird; Eines deckt die Matratze ab und das andere wird wie üblich als Bettlaken verwendet. Das Gerät wird 10 Minuten vor Ankunft des Patienten am Operationstisch eingeschaltet. Der Oberkörper des Patienten wird mit Decken bedeckt. Um den Kontakt der Hautoberfläche mit der Matratze zu erhöhen, werden alle unter der Brust oder dem Kopf des Patienten verbleibenden Decken nach der Intubation entfernt und durch einen Donut ersetzt. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde der IV-Flüssigkeitswärmer aktiviert. Die Temperaturen im Operationssaal werden auf 21°C eingestellt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Bair Hugger
Patienten der zweiten Gruppe werden perioperativ mit dem Oberkörper-Bair-Hugger und IV-Flüssigkeitswärmern erwärmt, sobald sie sich im Operationssaal befinden.
Gerät: Gruppe 2: Bair Hugger
Den Patienten wird standardmäßig eine Zwangslufterwärmung auf den Oberkörper aufgetragen und eingeschaltet, nachdem der Patient vorbereitet und abgedeckt wurde. Diese Wärmer werden ohne dazwischenliegende Isolierung direkt auf der Haut platziert. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde der IV-Flüssigkeitswärmer aktiviert. Die Temperaturen im Operationssaal werden auf 21°C eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der die Körpertemperatur des Teilnehmers über 36 Grad Celsius liegt.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Gesamtprozentsatz der intraoperativen Zeit (Zeit im Operationssaal), in dem die Körpertemperatur des Teilnehmers über 36 Grad Celsius liegt, gemessen mit einem Ösophagus-Temperaturfühler.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Temperatur bei Aufnahme in die Postoperative Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Orale Temperatur in Grad Celsius unmittelbar nach der Aufnahme in die Intensivstation nach Abschluss des geplanten chirurgischen Eingriffs.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00202644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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