結腸直腸手術における周術期の積極的加温技術
結腸直腸手術における正常体温の維持における 2 つの周術期の積極的加温技術の前向きランダム化評価
調査の概要
詳細な説明
階層化された無作為化は、コンピュータ化された無作為化テーブルを使用して実行され、階層化は手術の種類(開腹か閉塞か)であり、治療は強制エアブランケットまたはアンダーボディマットレス加温装置となります。 これにより、両方のタイプの手術で両方の加温装置を同じグループに配置できるようになります。
グループ 1: 患者は、患者と装置の間に 2 枚の薄いシートが置かれた手術台上に置かれた加熱マットレス (VitaHEAT Medical) を介して積極的な加温を受けます。 1 枚はマットレスを覆い、もう 1 枚は通常通りドローシートとして使用されます。 この装置は、患者が手術台に到着する 10 分前にオンになります。 患者さんの上半身は毛布で覆われます。 マットレスとの皮膚表面の接触を増やすため、患者の胸または頭の下に残っているブランケットは挿管後に取り除かれ、ドーナツと交換されます。
グループ 2: 患者は標準的な強制空気加温を上半身に適用され、患者の準備とドレープが終わった後にオンになります。 これらのカイロは、断熱材を介さずに直接肌に接触して配置されます。
どちらのグループも手術室に到着すると、点滴加温が開始されます。 手術室の温度は21℃に調整されます。
研究への参加は任意です。 患者は研究に参加しないことを選択することもできます。 登録しないことを選択した患者は、標準の強制温風器を使用します。
術前と術後の体温は口頭で測定されます。 術中の核心温度と皮膚温度は、食道プローブを使用し、皮膚温度プローブを足の親指に配置し、加温装置との接触を防ぐためにカバーを使用して、1分間隔で継続的に監視されます。
術中期間: 参加者の体温は所定の時間に監視され、記録されます。
術後期間: 参加者は麻酔後のケアエリアで体温を監視されます。
この研究への参加は手術後 30 日間続き、その時点で研究メンバーが患者に 2 ~ 4 分間電話をかけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹腔鏡または開腹結腸直腸外科手術を受ける18歳以上の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 緊急手術
- 甲状腺に問題のあるあらゆる患者
- 術前に発熱のある患者
- 妊娠中のすべての患者
- 同意できない成人患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1: ビタヒート
グループ 1 の患者は、手術室に入ると、周術期に VitaHeat マットレスと IV 輸液加温器で温められます。
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患者は、手術台の上に置かれた加熱マットレス (VitaHEAT Medical) を介して、患者と装置の間に 2 枚の薄いシートを介して積極的な加温を受けます。 1 枚はマットレスを覆い、もう 1 枚は通常通りドローシートとして使用されます。
この装置は、患者が手術台に到着する 10 分前にオンになります。
患者さんの上半身は毛布で覆われます。
マットレスとの皮膚表面の接触を増やすため、患者の胸または頭の下に残っているブランケットは挿管後に取り除かれ、ドーナツと交換されます。
手術室に到着すると、点滴加温が開始されました。
手術室の温度は21℃に調整されます。
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アクティブコンパレータ:グループ 2: ベア ハガー
グループ 2 の患者は、手術室に入ったら上半身ベアハガーと点滴加温器を使用して周術期に加温されます。
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患者は標準的な強制空気加温を上半身に適用し、準備を整えてドレープを掛けた後にスイッチをオンにします。
これらのカイロは、断熱材を介さずに直接肌に接触して配置されます。
手術室に到着すると、点滴加温が開始されました。
手術室の温度は21℃に調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の測定は、参加者の体温が摂氏 36 度を超えている術中の時間の割合となります。
時間枠:1日
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食道温度プローブを使用して測定された、参加者の体温が摂氏 36 度を超えている術中時間 (手術室にいる時間) の合計パーセント。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後治療室 (PACU) への入院時の術後体温
時間枠:手術直後
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計画された外科的処置が完了し、PACU に入院した直後の口腔温度 (摂氏)。
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手術直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Meltim Yilmaz, M.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Torossian A. Thermal management during anaesthesia and thermoregulation standards for the prevention of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):659-68. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.006.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Sessler DI, Schroeder M. Heat loss in humans covered with cotton hospital blankets. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):73-7. doi: 10.1213/00000539-199307000-00014.
- Cheney FW, Posner KL, Caplan RA, Gild WM. Burns from warming devices in anesthesia. A closed claims analysis. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):806-10. doi: 10.1097/00000542-199404000-00012.
- Taguchi A, Ratnaraj J, Kabon B, Sharma N, Lenhardt R, Sessler DI, Kurz A. Effects of a circulating-water garment and forced-air warming on body heat content and core temperature. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1058-64. doi: 10.1097/00000542-200405000-00005.
- Janicki PK, Higgins MS, Janssen J, Johnson RF, Beattie C. Comparison of two different temperature maintenance strategies during open abdominal surgery: upper body forced-air warming versus whole body water garment. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):868-74. doi: 10.1097/00000542-200110000-00014.
- Brauer A, Weyland W, Kazmaier S, Trostdorf U, Textor Z, Hellige G, Braun U. Efficacy of postoperative rewarming after cardiac surgery. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;10(3):171-7.
- Smith CE, Desai R, Glorioso V, Cooper A, Pinchak AC, Hagen KF. Preventing hypothermia: convective and intravenous fluid warming versus convective warming alone. J Clin Anesth. 1998 Aug;10(5):380-5. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00049-x.
- Negishi C, Hasegawa K, Mukai S, Nakagawa F, Ozaki M, Sessler DI. Resistive-heating and forced-air warming are comparably effective. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1683-1687. doi: 10.1213/01.ANE.0000062770.73862.B7.
- Melton GB, Vogel JD, Swenson BR, Remzi FH, Rothenberger DA, Wick EC. Continuous intraoperative temperature measurement and surgical site infection risk: analysis of anesthesia information system data in 1008 colorectal procedures. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):606-12; discussion 612-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ec0f.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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グループ 1: ビタヒートの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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