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結腸直腸手術における周術期の積極的加温技術

2020年1月7日 更新者:Meltem Yilmaz、Northwestern University

結腸直腸手術における正常体温の維持における 2 つの周術期の積極的加温技術の前向きランダム化評価

私たちは、結腸直腸手術を受ける患者の正常体温を維持するために、2 つの術中能動加温装置を比較する研究を提案します。 新しい下半身抵抗加温マットレス (VitaHeat) を、現在当院で使用されている強制空気加温ブランケット (3M Bair Hugger) と比較します。 私たちの仮説は、結腸直腸手術における正常体温の維持において、下半身抵抗加温マットレスは強制空気加温と同等の効果があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

階層化された無作為化は、コンピュータ化された無作為化テーブルを使用して実行され、階層化は手術の種類(開腹か閉塞か)であり、治療は強制エアブランケットまたはアンダーボディマットレス加温装置となります。 これにより、両方のタイプの手術で両方の加温装置を同じグループに配置できるようになります。

グループ 1: 患者は、患者と装置の間に 2 枚の薄いシートが置かれた手術台上に置かれた加熱マットレス (VitaHEAT Medical) を介して積極的な加温を受けます。 1 枚はマットレスを覆い、もう 1 枚は通常通りドローシートとして使用されます。 この装置は、患者が手術台に到着する 10 分前にオンになります。 患者さんの上半身は毛布で覆われます。 マットレスとの皮膚表面の接触を増やすため、患者の胸または頭の下に残っているブランケットは挿管後に取り除かれ、ドーナツと交換されます。

グループ 2: 患者は標準的な強制空気加温を上半身に適用され、患者の準備とドレープが終わった後にオンになります。 これらのカイロは、断熱材を介さずに直接肌に接触して配置されます。

どちらのグループも手術室に到着すると、点滴加温が開始されます。 手術室の温度は21℃に調整されます。

研究への参加は任意です。 患者は研究に参加しないことを選択することもできます。 登録しないことを選択した患者は、標準の強制温風器を使用します。

術前と術後の体温は口頭で測定されます。 術中の核心温度と皮膚温度は、食道プローブを使用し、皮膚温度プローブを足の親指に配置し、加温装置との接触を防ぐためにカバーを使用して、1分間隔で継続的に監視されます。

術中期間: 参加者の体温は所定の時間に監視され、記録されます。

術後期間: 参加者は麻酔後のケアエリアで体温を監視されます。

この研究への参加は手術後 30 日間続き、その時点で研究メンバーが患者に 2 ~ 4 分間電話をかけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹腔鏡または開腹結腸直腸外科手術を受ける18歳以上の患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 緊急手術
  • 甲状腺に問題のあるあらゆる患者
  • 術前に発熱のある患者
  • 妊娠中のすべての患者
  • 同意できない成人患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: ビタヒート
グループ 1 の患者は、手術室に入ると、周術期に VitaHeat マットレスと IV 輸液加温器で温められます。
患者は、手術台の上に置かれた加熱マットレス (VitaHEAT Medical) を介して、患者と装置の間に 2 枚の薄いシートを介して積極的な加温を受けます。 1 枚はマットレスを覆い、もう 1 枚は通常通りドローシートとして使用されます。 この装置は、患者が手術台に到着する 10 分前にオンになります。 患者さんの上半身は毛布で覆われます。 マットレスとの皮膚表面の接触を増やすため、患者の胸または頭の下に残っているブランケットは挿管後に取り除かれ、ドーナツと交換されます。 手術室に到着すると、点滴加温が開始されました。 手術室の温度は21℃に調整されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2: ベア ハガー
グループ 2 の患者は、手術室に入ったら上半身ベアハガーと点滴加温器を使用して周術期に加温されます。
患者は標準的な強制空気加温を上半身に適用し、準備を整えてドレープを掛けた後にスイッチをオンにします。 これらのカイロは、断熱材を介さずに直接肌に接触して配置されます。 手術室に到着すると、点滴加温が開始されました。 手術室の温度は21℃に調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の測定は、参加者の体温が摂氏 36 度を超えている術中の時間の割合となります。
時間枠:1日
食道温度プローブを使用して測定された、参加者の体温が摂氏 36 度を超えている術中時間 (手術室にいる時間) の合計パーセント。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後治療室 (PACU) への入院時の術後体温
時間枠:手術直後
計画された外科的処置が完了し、PACU に入院した直後の口腔温度 (摂氏)。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meltim Yilmaz, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月13日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00202644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ 1: ビタヒートの臨床試験

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