정형외과 종양 수술을 받는 환자에서 TRALI의 발생률

배경

혈액 제제의 수혈은 때때로 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 진행될 수 있는 급성 폐 손상(ALI)으로 인해 복잡해집니다. 이러한 수혈 관련 급성 폐손상(약칭 TRALI)은 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 작업 그룹과 CCC(Canadian Consensus Conference)에서 새로운 ALI가 6시간 동안 또는 6시간 이내에 발생하는 것으로 정의되었습니다. 수혈 후[1-2]. 이 정의는 전적으로 임상 및 방사선학적 기준을 기반으로 하며 [2-4]를 포함합니다.

1. [4]에 의해 정의된 ALI:

   A. 호흡곤란 증상(호흡곤란)의 갑작스러운 발병. B. 저산소혈증: 300mmHg 미만의 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2)에 대한 동맥 산소 분압의 비율 또는 실내 공기에서 90% 미만의 산소 포화도(SpO2) 또는 저산소혈증의 다른 임상적 증거로 정의됨 C. 심비대 없이 정면 흉부 엑스레이에서 양측 침윤. D. 좌심방 고혈압(울혈성 심장 질환)의 임상적 증거 없음.

2. 수혈 전에 기존 ALI가 없습니다.
3. 혈액 제제 수혈 중 또는 수혈 후 6시간 이내.
4. ALI에 대한 대체 위험 요소에 대한 시간적 관계가 없습니다. 모든 유형의 혈액 제품이 TRALI와 연관되어 있지만 신선동결혈장(FFP), 전혈, 포장 적혈구(PC) 및 혈소판과 같은 혈장이 풍부한 성분이 가장 자주 관련되어 있습니다[3, 5 -10].

수혈된 제품의 장기 보관, FFP 사용, 최근 수술, 사이토카인 치료, 혈소판감소증, 대량 수혈, 혈액학적 악성종양 또는 심폐우회술(CABG) 수술이 필요한 심혈관 질환, 활동성 감염과 같은 기저 질환의 존재가 보고되었습니다. TRALI 개발의 위험 요소로 [11-18].

TRALI의 발병기전은 기증자의 혈액에 있는 세포막 조각(및 사이토카인)의 항백혈구 항체 및/또는 생물학적 활성 지질의 존재와 관련되어 수혜자의 폐 미세혈관 내에서 염증 반응을 유발하여 결국 폐 손상을 유발합니다[2 ,13,16,19-27].

TRALI의 발병률은 잘 확립되어 있지 않습니다[28]. 그럼에도 불구하고 TRALI의 NHLBI/CCC 정의를 사용하여 여러 후향적 연구에서 TRALI의 발생률은 수혈된 1000-2400단위당 1건으로 보고되었다[29-30]. 0.04%~0.1%(또는 수혈 환자의 경우 최대 0.85%)의 발생률 추정치는 이전 사례 정의를 사용한 이전 연구의 다른 추정치와 비교할 수 있습니다[6,12,31]. TRALI에 대한 현재 진단 지침을 사용하는 유일한 전향적 코호트 임상 감시 연구는 중환자실(ICU)에서 TRALI 발생률이 8%라고 보고했습니다[32]. 이러한 데이터는 수동 보고 시스템이 TRALI 사례 수를 크게 과소평가하고 있음을 시사합니다.

TRALI는 제대로 진단되지 않았지만 현재 미국에서 수혈 관련 사망의 주요 원인입니다[1,7,11]. 인식된 TRALI의 추정 사망률은 5%-8%입니다[20]. 그러나 대부분의 생존자는 적절한 지지 요법으로 완전히 회복되며 향후 추가 혈액 제제를 받을 수 있습니다[11,20].

부족한 역학 및 주요 수혈 관련 합병증으로서 TRALI의 중요성이 증가함에 따라 추가 전향적 감시 연구의 필요성을 강조합니다.

종합하면, 선택적 정형외과-종양 시술을 받는 환자들 사이에서 TRALI의 발생률을 평가하기 위해 전향적 관찰 연구를 수행하고자 합니다. 이 환자 집단은 혈액제제 수혈을 자주 받기 때문에 그러한 연구를 위한 적절한 코호트를 제공할 수 있습니다.

연구 목적 이 작업은 선택적 정형외과-종양학 시술을 받는 환자의 TRALI 관련 이환율 및 사망률을 연구하고 수술 전후 기간에 혈액 제품을 수혈하는 것을 목표로 합니다.

또한 다음 사항을 평가하고자 합니다.

A. TRALI의 발생률은 악성 종양에 대해 수술을 받은 환자에서 더 높습니다(양성 신생물 대비). B. TRALI의 발생률은 수술 전 화학 요법/방사선 치료를 받은 환자에서 더 높습니다(치료를 받지 않은 경우 대비). TRALI의 발생률은 증가하고 있습니다. 오래된 혈액 제제

방법 연구 설계 일반적으로 수혈이 필요하지 않은 경미한 절차(예: 생검)가 필요한 환자를 제외하고 선택적 수술을 받을 예정인 모든 정형외과-종양 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이뇨제와 경구 혈당 강하제는 환자의 일상적인 지시에 따라 수술 전날 중단됩니다.

수술 전후 관리 마취 및 수술 관리와 혈액 제품 수혈은 표준 관행을 준수합니다.

별도의 지시가 없는 한, 수술 후 환자는 마취 후 치료실로 이송되고 나중에는 정형외과 종양학과로 이송됩니다.

수술 후 기간에는 부서별 일과가 혈액 제품 수혈, 통증 관리 및 수액 요법을 안내합니다.

수혈을 받은 환자 모니터링

혈액 제제를 받는 모든 환자는 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 입원 여부에 관계없이 연구에 포함됩니다. 이러한 환자의 경우 다음을 문서화합니다.

A. 만성 질환, 약물 및 치료(예: 화학 요법/방사선 요법)를 포함한 일반 인구 통계.

B. 유형, 용량 및 보관 연령을 포함한 혈액 제품 정보. C. 수술 중 및 수술 후 데이터, 수술 중 및 수술 후 제공되는 결정질(및 콜로이드)의 양, 소변 배출, 승압제, 수축촉진제 또는 이뇨제의 필요성, 재삽관, ICU로의 이송 및 병원 기간 스테이(LOS).

수혈된 각 혈액 제제에 대해 앞으로 6시간 동안 환자 모니터링을 시작합니다. 속편에서 여러 단위가 제공되는 경우 첫 번째 수혈 시작부터 마지막 ​​수혈 후 6시간까지 환자를 모니터링합니다. 모니터링에는 다음이 포함됩니다.

1. 호흡곤란의 임상 증상.

2. PaO2/FiO2 또는 동맥 라인을 얻을 수 없는 경우 실내 공기의 SpO2 - 매 2시간마다 또는 임상 징후에 의해 지시될 때.

   2.1. 실내 공기에서 PaO2/FiO2< 300mmHg 또는 SpO2< 90%이거나 폐 손상의 임상 징후가 발생하는 경우 흉부 X-레이를 촬영하고 두 명의 방사선 전문의가 진단합니다.

3. Hb(gr/dl)는 의사의 결정에 따라 평가됩니다.

연구 규모 Tel Aviv Sourasky Medical Center의 정형외과-종양학과에서는 매년 약 550명의 환자가 수술을 받으며 이 중 약 20%가 수혈을 받습니다. 따라서 연구는 5년 동안 계획되어 있다. 따라서 예상 표본 크기는 약 550명의 환자입니다.