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봉입체 근염의 리튬(IBM) (Li-IBM)

2010년 2월 25일 업데이트: Phoenix Neurological Associates, LTD

봉입체 근염(IBM)에서 리튬의 파일럿 시험

IBM은 50세 이상에서 발생하는 가장 흔한 후천성 근육 질환입니다. 근본적인 원인은 알려지지 않았으며 현재 효과적인 치료법은 없습니다. 병리학 연구에서 IBM 환자의 근육 세포에서 비정상적인 단백질 수집이 밝혀졌습니다. 여기에는 인산화된 타우(p-tau)라는 단백질이 포함됩니다. 유사한 과정이 알츠하이머병에서 발생하는 것으로 보이며, 뇌 세포에서 발생하는 p-타우 축적이 있습니다. 리튬은 p-tau 발달에 중요한 역할을 하는 효소인 GSK의 활성을 감소시킵니다. 리튬 및 기타 GSK 억제제는 알츠하이머병 동물 모델에서 신경 세포의 p-tau 축적을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 리튬이 IBM에 효과적인 치료법인지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

평가판 상태 등록 가능

이 연구의 목적은 무엇입니까? 현재 IBM에 대한 효과적인 치료법은 없으며 병인은 불확실합니다. 이 연구는 리튬을 사용한 IBM 환자의 치료가 근력을 향상시키고 질병 발병기전에서 중요하다고 여겨지는 질병 활동의 지표를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

참가 자격이 있는 사람은 누구입니까? 봉입체 근염 진단을 받은 30세 이상의 환자로서 정량적 근육 검사를 위한 근육 기능이 적절하고 FVC >50%인 환자. 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, 울혈성 심부전, 암, 갑상선기능저하증, 현재 면역억제제 사용, 현재 와파린 복용 또는 알려진 출혈 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

이 연구에 포함된 것은 무엇입니까? 이것은 근력에 대한 Li의 효과를 살펴보는 공개 라벨 시험입니다. 절차는 기본 근육 생검, 혈액 검사 및 기타 선별 절차로 구성됩니다. 근육 생검 후 환자는 Li를 300mg/d로 시작합니다. 리튬 용량은 내약성 및 목표 리튬 수준에 따라 다릅니다. 월간 방문은 EKG, Li 레벨 실험실, 설문지 및 근력 테스트로 구성됩니다. 6개월에 환자는 또 다른 근육 생검을 받게 됩니다. 근육 생검은 근육의 p-타우 수준을 분석하기 위해 수행됩니다.

연구 기간은 얼마나 됩니까? 약 6개월입니다. 그러나 환자는 추가로 6개월 동안 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Neurological Associates, LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IBM 진단 기준에 맞는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >30
  • 명확한 IBM에 대한 진단 기준 충족
  • 정량적 근육 검사에 적합한 근육 기능
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선기능저하증, 만성 감염, 만성 신부전, 울혈성 심부전, 암 또는 기타 심각한 만성 질환이 있는 경우
  • 심전도상의 심각한 부정맥 또는 전도 결함 이상
  • 임신 또는 수유
  • 평가를 방해하는 다른 신경근 또는 신경계 질환의 공존
  • 알려진 출혈 장애
  • 와파린에 대하여
  • 근육 생검에 대한 금기: 국소 마취제에 대한 알레르기, 피부 감염, 알려진 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David D Saperstein, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WIRB #: 20071696
  • Study Number 1093885

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