- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00917956
봉입체 근염의 리튬(IBM) (Li-IBM)
봉입체 근염(IBM)에서 리튬의 파일럿 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
평가판 상태 등록 가능
이 연구의 목적은 무엇입니까? 현재 IBM에 대한 효과적인 치료법은 없으며 병인은 불확실합니다. 이 연구는 리튬을 사용한 IBM 환자의 치료가 근력을 향상시키고 질병 발병기전에서 중요하다고 여겨지는 질병 활동의 지표를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
참가 자격이 있는 사람은 누구입니까? 봉입체 근염 진단을 받은 30세 이상의 환자로서 정량적 근육 검사를 위한 근육 기능이 적절하고 FVC >50%인 환자. 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, 울혈성 심부전, 암, 갑상선기능저하증, 현재 면역억제제 사용, 현재 와파린 복용 또는 알려진 출혈 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
이 연구에 포함된 것은 무엇입니까? 이것은 근력에 대한 Li의 효과를 살펴보는 공개 라벨 시험입니다. 절차는 기본 근육 생검, 혈액 검사 및 기타 선별 절차로 구성됩니다. 근육 생검 후 환자는 Li를 300mg/d로 시작합니다. 리튬 용량은 내약성 및 목표 리튬 수준에 따라 다릅니다. 월간 방문은 EKG, Li 레벨 실험실, 설문지 및 근력 테스트로 구성됩니다. 6개월에 환자는 또 다른 근육 생검을 받게 됩니다. 근육 생검은 근육의 p-타우 수준을 분석하기 위해 수행됩니다.
연구 기간은 얼마나 됩니까? 약 6개월입니다. 그러나 환자는 추가로 6개월 동안 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >30
- 명확한 IBM에 대한 진단 기준 충족
- 정량적 근육 검사에 적합한 근육 기능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선기능저하증, 만성 감염, 만성 신부전, 울혈성 심부전, 암 또는 기타 심각한 만성 질환이 있는 경우
- 심전도상의 심각한 부정맥 또는 전도 결함 이상
- 임신 또는 수유
- 평가를 방해하는 다른 신경근 또는 신경계 질환의 공존
- 알려진 출혈 장애
- 와파린에 대하여
- 근육 생검에 대한 금기: 국소 마취제에 대한 알레르기, 피부 감염, 알려진 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David D Saperstein, MD, Phoenix Neurological Associates, LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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